このうち，ブライトン分類評価がレベル３以上でアナフィラキシーと評価された症例は３例（うち重篤
３例）でした。なお，各社のロットごとの報告数については，アナフィラキシーが特定のロットに集中
しているということはありませんでした。
その他報告された症例も含め，令和４年７月に開催された合同会議で「ワクチンの安全性に新たな懸
念は認められない」と評価され，現時点では添付文書の改訂等の対応は必要なく，引き続き報告状況及
び報告内容に注視していくこととされました。
注１）症状名が「ギラン・バレー症候群」
「ADEM」として報告された症例。
注２）症状名が「アナフィラキシー反応」
，
「アナフィラキシーショック」
，
「アナフィラキシー様反応」又は「アナフィ
ラキシー様ショック」として報告された症例。

表４

令和２年シーズン及び令和３年シーズンのインフルエンザワクチンの器官別大分類別副反応疑い
報告数の比較
令和２年シーズン※

令和３年シーズン※※

製造販売業者
からの報告

医療機関
からの報告
（重篤報告）

製造販売業者
からの報告

医療機関
からの報告
（重篤報告）

胃腸障害

8

9

1

7

一般･全身障害および投与部位の状態

38

26

5

23

感染症および寄生虫症

4

16

1

4

肝胆道系障害

8

4

2

2

眼障害

1

2

1

0

筋骨格系および結合組織障害

5

16

1

5

血液およびリンパ系障害

3

7

1

3

血管障害

0

5

1

1

呼吸器，胸郭および縦隔障害

7

2

0

5

耳および迷路障害

1

1

0

0

傷害，中毒および処置合併症

0

1

0

0

心臓障害

4

3

0

2

神経系障害

23

54

1

14

腎および尿路障害

12

5

3

7

代謝および栄養障害

2

2

1

0

内分泌障害

6

0

0

0

皮膚および皮下組織障害

11

18

3

3

免疫系障害

10

9

1

8

1

0

0

0

6

2

3

3

150

182

25

87

症状の器官別大分類

良性，悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
臨床検査
総計
※
※※

令和２年10月１日から令和３年９月30日報告分まで
令和３年10月１日から令和４年３月31日報告分まで

医薬品・医療機器等安全性情報

No.397

－5－

2022年12月