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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
ショックがあらわれることがあるので、十分な問
診を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
22-58
アモキシシリン
水和物
改訂案
重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴
う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法
はないが、事前に当該事象の既往歴等について
十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
副作用
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれ
ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
められた場合には投与を中止し、適切な処置を
行うこと。
613 主としてグ
ラム陽性・陰性
菌に作用するも
の
アレルギー反応に伴う急性冠症候群の国
内及び海外症例を評価した。専門委員の意
見も聴取した結果、アモキシシリン水和物
含有製剤とアレルギー反応に伴う急性冠症
候群との因果関係の否定できない海外症
例が集積したことから、使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。なお、「重要
な基本的注意」の項の問診内容に関する注
意は、「重大な副作用」の項に記載済みの
アナフィラキシーにも該当する事項であるこ
とから、アナフィラキシーも含めて注意喚起
することが適切と判断した。
評価症例のうち、直近３年度のアレ
ルギー反応に伴う急性冠症候群関
連症例の集積状況は以下のとおり。
22-58 に同じ
22-58 に同じ
・国内 0 例
・海外 0 例*
＊ ： 企 業 よ り、 Company Core Data
Sheet（企業中核データシート）改訂
根拠として提示された症例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な
問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴
う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法
はないが、事前に当該事象の既往歴等について
十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-59
クラブラン酸カ
リウム・アモキ
シシリン水和
物
613 主としてグ
ラム陽性・陰性
菌に作用するも
の
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な
問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴
う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法
はないが、事前に当該事象の既往歴等について
十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
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改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
ショックがあらわれることがあるので、十分な問
診を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
22-58
アモキシシリン
水和物
改訂案
重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴
う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法
はないが、事前に当該事象の既往歴等について
十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
副作用
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれ
ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
められた場合には投与を中止し、適切な処置を
行うこと。
613 主としてグ
ラム陽性・陰性
菌に作用するも
の
アレルギー反応に伴う急性冠症候群の国
内及び海外症例を評価した。専門委員の意
見も聴取した結果、アモキシシリン水和物
含有製剤とアレルギー反応に伴う急性冠症
候群との因果関係の否定できない海外症
例が集積したことから、使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。なお、「重要
な基本的注意」の項の問診内容に関する注
意は、「重大な副作用」の項に記載済みの
アナフィラキシーにも該当する事項であるこ
とから、アナフィラキシーも含めて注意喚起
することが適切と判断した。
評価症例のうち、直近３年度のアレ
ルギー反応に伴う急性冠症候群関
連症例の集積状況は以下のとおり。
22-58 に同じ
22-58 に同じ
・国内 0 例
・海外 0 例*
＊ ： 企 業 よ り、 Company Core Data
Sheet（企業中核データシート）改訂
根拠として提示された症例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な
問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴
う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法
はないが、事前に当該事象の既往歴等について
十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-59
クラブラン酸カ
リウム・アモキ
シシリン水和
物
613 主としてグ
ラム陽性・陰性
菌に作用するも
の
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な
問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴
う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法
はないが、事前に当該事象の既往歴等について
十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
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