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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肺水腫
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロ
ロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性
呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
22-55
ロサルタンカリ
ウム・ヒドロク
ロロチアジド
214 血圧降下
剤
改訂案
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ
と。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から
数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したと
の報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。ま
た、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間
以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告
がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
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22-53 に同じ
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Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肺水腫
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロ
ロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性
呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
22-55
ロサルタンカリ
ウム・ヒドロク
ロロチアジド
214 血圧降下
剤
改訂案
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ
と。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から
数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したと
の報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。ま
た、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間
以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告
がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
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22-53 に同じ
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