よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【参考資料1-1】薬機法改正概要 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

薬事承認制度の比較

医薬品の性質に応じた平時の承認
通常承認

有効性

安全性
各種特例



再生医療等製品
条件・期限付き承認

特例承認

緊急承認

全ての医薬品等

希少疾病用医薬品、先
駆的医薬品又は特定用
途医薬品その他の医療
上特にその必要性が高
いと認められるもの

均質でない再生医療等
製品

外国(日本の薬事制度
と同等の水準の制度を
有する国)で流通して
いる医薬品等

全ての医薬品等

科学的なエビデンスに
基づき、医薬品等の有
効性・安全性が確認さ
れた医薬品等に承認を
与えるもの。

医療上特にその必要性 再生医療等製品の特性
が高い医薬品等だが、 (製品の品質や薬理作
有効性・安全性を検証 用物の発現量が不均
するための十分な人数 一)に鑑み、少数例に
を対象とする臨床試験 よる安全性が確認され
の実施が困難であるも た上で有効性が推定さ
のに承認を与えるもの。 れるものに承認を与え
るもの。

緊急時に健康被害の拡
大を防止するため、外
国において販売等が認
められている医薬品等
に承認を与えるもの。

緊急時に健康被害の拡
大を防止するため、安
全性が確認された上で
有効性が推定される医
薬品等に承認を与える
もの。

対象

制度趣旨

条件付き承認

緊急時の迅速な承認

有効性
安全性


確認
確認

有効性
安全性

確認
確認

第Ⅲ相試験無しで
企業からの申請が可能

有効性
安全性


推定
確認

有効性
安全性

確認
確認

GMP調査
国家検定
容器包装 等

有効性
安全性

推定
確認

GMP調査
国家検定
容器包装 等

米国においては、緊急時の制度として、緊急使用許可(EUA=Emergency Use Authorization)が存在。

4