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【資料No.1】1.10_毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
1.10 毒薬･劇薬等の指定審査資料のまとめ
サル
2 週間
経口
M: 0, 10, 50,
1000/300/100
F: 0, 10, 50,
300/100
サル
4 週間
経口
0, 3, 10, 30
10
10
死亡/瀕死，嘔吐，摂餌
量減少を 伴う体重減
少，赤血球パラメータ
及び血小板減少，多臓
器におけ る炎症性変
化，ストレスに伴う二
次的変化
雌：摂餌量及び体重減
少，赤血球パラメータ
の減少，胆嚢及び子宮
における 炎症性細胞
浸潤
副作用発現率 14.9% (24/161 例)注
副作用の種類
副作用
件数
高比重リポ蛋白減少
16
等
注：T1221 試験 Phase 2a Part，Phase 2b Part の結果を参照
会社
塩野義製薬株式会社
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1.10 毒薬･劇薬等の指定審査資料のまとめ
サル
2 週間
経口
M: 0, 10, 50,
1000/300/100
F: 0, 10, 50,
300/100
サル
4 週間
経口
0, 3, 10, 30
10
10
死亡/瀕死，嘔吐，摂餌
量減少を 伴う体重減
少，赤血球パラメータ
及び血小板減少，多臓
器におけ る炎症性変
化，ストレスに伴う二
次的変化
雌：摂餌量及び体重減
少，赤血球パラメータ
の減少，胆嚢及び子宮
における 炎症性細胞
浸潤
副作用発現率 14.9% (24/161 例)注
副作用の種類
副作用
件数
高比重リポ蛋白減少
16
等
注：T1221 試験 Phase 2a Part，Phase 2b Part の結果を参照
会社
塩野義製薬株式会社
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