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【資料No.1】1.10_毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
1.10 毒薬･劇薬等の指定審査資料のまとめ
毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
(6E)-6-[(6-クロロ-2-メチル-2H-インダゾール-5-イル)イミノ]-3-[(1-メチル化学名・別名 1H-1,2,4-トリアゾール-3-イル)メチル]-1-[(2,4,5-トリフルオロフェニル)メチ
ル]-1,3,5-トリアジナン-2,4-ジオン 一フマル酸
構造式
効能・効果
用法・用量
SARS-CoV-2 による感染症
通常，12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375 mg
を，2 日目から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する．
劇薬等の指定
市販名及び有 原体：エンシトレルビル フマル酸
効成分・分量 製剤：ゾコーバ錠 125 mg (1 錠中エンシトレルビル フマル酸 152.3 mg 含有)
急性毒性
動物種
ラット 1)
サル
1)
2)
2)
性
投与経路
概略の致死量
雄
経口
>2000 mg/kg
雌雄
経口
>1000 mg/kg
ラットを用いた小核試験の初回投与時
サル 2 週間反復経口投与毒性試験の初回投与時
毒性
亜急性毒性
投与
経路
投与量
(mg/kg/日)
無毒性
量
(mg/kg/日)
動物種
投与
期間
ラット
2 週間
経口
0, 20, 100, 1000
1000
毒性変化なし
ラット
4 週間
経口
0, 20, 50, 1000
1000
毒性変化なし
- 1 -
主な所見
1.10 毒薬･劇薬等の指定審査資料のまとめ
毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
(6E)-6-[(6-クロロ-2-メチル-2H-インダゾール-5-イル)イミノ]-3-[(1-メチル化学名・別名 1H-1,2,4-トリアゾール-3-イル)メチル]-1-[(2,4,5-トリフルオロフェニル)メチ
ル]-1,3,5-トリアジナン-2,4-ジオン 一フマル酸
構造式
効能・効果
用法・用量
SARS-CoV-2 による感染症
通常，12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375 mg
を，2 日目から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する．
劇薬等の指定
市販名及び有 原体：エンシトレルビル フマル酸
効成分・分量 製剤：ゾコーバ錠 125 mg (1 錠中エンシトレルビル フマル酸 152.3 mg 含有)
急性毒性
動物種
ラット 1)
サル
1)
2)
2)
性
投与経路
概略の致死量
雄
経口
>2000 mg/kg
雌雄
経口
>1000 mg/kg
ラットを用いた小核試験の初回投与時
サル 2 週間反復経口投与毒性試験の初回投与時
毒性
亜急性毒性
投与
経路
投与量
(mg/kg/日)
無毒性
量
(mg/kg/日)
動物種
投与
期間
ラット
2 週間
経口
0, 20, 100, 1000
1000
毒性変化なし
ラット
4 週間
経口
0, 20, 50, 1000
1000
毒性変化なし
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主な所見