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資料１－８ 副反応疑い報告の状況について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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ノババックス社ワクチンの諸外国における規制当局情報について
○
ノババックス社のワクチンの直近の安全性に係る情報について、海外当局からは、以下の情報が公
表されている。
EU
副反応疑い
報告件数
米国
1,319件（約271,000接種時点）
→約4,867件/100万回接種相当
（2022年8月28日時点）
不明
※接種数：41,044接種
（2022年10月27日時点）
935件（約223,800回接種時点）
→ 約4,178件/100万回接種相当
（2022年10月16日時点）
＜心筋炎と心膜炎＞
4.4 Special warnings and precaution for use
及び4.8 Undesirable effects項に心筋炎及び
心膜炎に関する注意喚起を記載。（2022年
10月25日）
• 2022年7月13日に緊急使用許可。
＜心筋炎と心膜炎＞
TGAは、Nuvaxovid（Novavax）ワクチン
接種後の心筋炎又は心膜炎が疑われる少数
の報告事例のうち、9例が心筋炎、30例が
心膜炎の可能性があると評価した。
調査の結果、Nuvaxovid（Novavax）の製
品情報（PI）が更新され、潜在的な有害事
象として心膜炎が追加された。
COVID-19 vaccines safety update
2022年10月6日発行 欧州医薬品庁（EMA）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccinesafety-update/covid-19-vaccines-safety-update-6-october2022_en.pdf
COVID-19 Vaccinations in the United States
2022年10月27日時点 米国疾病管理予防センター（CDC)
https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations_vaccpeople-additional-dose-totalpop
＜心筋炎と心膜炎＞
WARNINGS AND PRECAUTIONSに心筋炎・
心膜炎を記載。
規制当局の
安全性等情
報
出典
オーストラリア
Safety of COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-diseasecovid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid19-vaccines
COVID-19 vaccine weekly safety report – 20-10-2022
2022年10月20日オーストラリア医療製品管理局（TGA）
https://www.tga.gov.au/news/covid-19-vaccine-safetyreports/covid-19-vaccine-safety-report-20-10-2022#nuvaxovidnovavax-vaccine
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING
VACCINE
2022年10月19日米国食品医薬品局（FDA）
https://www.fda.gov/media/159897/download
※Fact SheetはNovavax社が作成
※前回の審議会から令和4年11月１日時点までにおいて、各国規制当局において新たに検討された措置等について主要なものを記載
16
○
ノババックス社のワクチンの直近の安全性に係る情報について、海外当局からは、以下の情報が公
表されている。
EU
副反応疑い
報告件数
米国
1,319件（約271,000接種時点）
→約4,867件/100万回接種相当
（2022年8月28日時点）
不明
※接種数：41,044接種
（2022年10月27日時点）
935件（約223,800回接種時点）
→ 約4,178件/100万回接種相当
（2022年10月16日時点）
＜心筋炎と心膜炎＞
4.4 Special warnings and precaution for use
及び4.8 Undesirable effects項に心筋炎及び
心膜炎に関する注意喚起を記載。（2022年
10月25日）
• 2022年7月13日に緊急使用許可。
＜心筋炎と心膜炎＞
TGAは、Nuvaxovid（Novavax）ワクチン
接種後の心筋炎又は心膜炎が疑われる少数
の報告事例のうち、9例が心筋炎、30例が
心膜炎の可能性があると評価した。
調査の結果、Nuvaxovid（Novavax）の製
品情報（PI）が更新され、潜在的な有害事
象として心膜炎が追加された。
COVID-19 vaccines safety update
2022年10月6日発行 欧州医薬品庁（EMA）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccinesafety-update/covid-19-vaccines-safety-update-6-october2022_en.pdf
COVID-19 Vaccinations in the United States
2022年10月27日時点 米国疾病管理予防センター（CDC)
https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations_vaccpeople-additional-dose-totalpop
＜心筋炎と心膜炎＞
WARNINGS AND PRECAUTIONSに心筋炎・
心膜炎を記載。
規制当局の
安全性等情
報
出典
オーストラリア
Safety of COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-diseasecovid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid19-vaccines
COVID-19 vaccine weekly safety report – 20-10-2022
2022年10月20日オーストラリア医療製品管理局（TGA）
https://www.tga.gov.au/news/covid-19-vaccine-safetyreports/covid-19-vaccine-safety-report-20-10-2022#nuvaxovidnovavax-vaccine
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING
VACCINE
2022年10月19日米国食品医薬品局（FDA）
https://www.fda.gov/media/159897/download
※Fact SheetはNovavax社が作成
※前回の審議会から令和4年11月１日時点までにおいて、各国規制当局において新たに検討された措置等について主要なものを記載
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