薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名

令和４年１０月１８日

薬

最類似薬

フェンフルラミン塩酸塩

スチリペントール

最類似薬選定の妥当性

イ．効能・効果

クロバザム及びバルプロ酸ナトリウム
他の抗てんかん薬で十分な効果が認め
で十分な効果が認められないＤｒａｖ
られないＤｒａｖｅｔ症候群患者にお
ｅｔ症候群患者における間代発作又は
けるてんかん発作に対する抗てんかん
強直間代発作に対するクロバザム及び
薬との併用療法
バルプロ酸ナトリウムとの併用療法

ロ．薬理作用

セロトニン受容体アゴニスト作用

ＧＡＢＡの取り込み阻害作用

内用
液剤
１日２回

左に同じ
ドライシロップ剤
１日２～３回

ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
該当する（Ａ＝３５％）
〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕
〔ハ．治療方法の改善（効果の増強）: ③－d＝1p〕

有用性加算（Ⅰ）
本剤はセロトニン受容体アゴニスト作用を有する新規作用機序医薬品であり、臨床
(３５～６０％) 上の有用性が評価されている。また、臨床試験において、既存治療で十分な効果が認
補 正 加

有用性加算（Ⅱ）
該当しない
(５～３０％)

算

められない患者を対象に、プラセボ群（既存治療のみ）に対する本剤群（既存治療＋
本剤）の優越性が検証され、安全性は許容可能と判断されている。
以上より、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用することが適当と判断した。

市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％)
本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
新薬創出・適応外薬
解消等促進加算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点
上記不服意見に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

4

年

月

日