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04【資料２】オミクロン株対応２価ワクチンの接種間隔短縮について（令和４年度第１１回薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会資料） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28621.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》 |
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株 BA.1 系統に対する中和抗体の抗体応答率は対照群よりも 1.5%高く、両側 97.5%
信頼区間の下限値は事前に規定された非劣性の限界値である−10%を上回ったこと
から、１価（起源）ワクチンに対する非劣性が示された。
（令和４年９月７日付け独
立行政法人 医薬品医療機器総合機構「特例承認に係る報告書」
（スパイクバックス
筋注）（以下、「特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）」）、表６）
表6
オミクロン株 BA.1 系統及び起源株に対する血清中和抗体価の比較（50%阻害希釈倍率）（PPSI-Neg）
オミクロン株 BA.1 系統
起源株
パート G
パート F
パート G
パート F
2 価（起源／オミクロ
2 価（起源／オミクロ
ン BA.1）ワクチン 1 価（起源）ワクチン ン BA.1）ワクチン 1 価（起源）ワクチン
50 μg
50 μg
50 μg
50 μg
N=334
N=260
N=334
N=260
2 回目追加接種前
n
334
260
334
260
1,266.743
1,520.998
GMT
298.127
332.023
［1,120.190,
［1,352.766,
［両側 95%CI］a）
［258.753, 343.492］ ［282.047, 390.854］
1,432.469］
1,710.151］
2 回目追加接種 28 日後
n
334
260
334
260
1,473.462
5,977.257
5,649.331
GMT
2,372.424
［1,270.849,
［5,321.897,
［5,056.848,
［両側 95%CI］a）
［2,070.634, 2718.200］
1,708.379］
6,713.320］
6,311.231］
GMFR
7.958
4.438
4.719
3.714
［両側 95%CI］a）
［7.181, 8.819］
［3.971, 4.960］
［4.358, 5.109］
［3.420, 4.034］
2,479.890
1,421.243
6,422.323
5,286.626
GLSM
［2,264.472,
［1,282.975,
［5,990.117,
［4,887.065,
［両側 95%CI］b）
2,715.801］
1,574.412］
6,885.714］
5,718.855］
GMR［両側 97.5%CI］b）
1.745
1.215
（2 価（起源／オミクロン BA.1）ワ
［1.493, 2.040］
［1.078, 1.370］
クチン／1 価（起源）ワクチン）
抗体応答率
N1
333
258
334
260
333
256
334
260
nc）
抗体応答率（%）
100［98.9, 100］
99.2［97.2, 99.9］
100［98.9, 100］
100［98.6, 100］
［両側 95%CI］d）
抗体応答率の差
1.5
［両側 97.5%CI］e）
0
［-1.1, 4.0］
（2 価（起源／オミクロン BA.1）ワ
クチン－1 価（起源）ワクチン）
N=解析対象例数、N1=初回免疫前及び 2 回目追加接種後の両時点で欠測データがない例数、n=評価時点で欠測データがない例数
抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられ、抗体価が ULOQ より大きく実測値が入手できない場合、解析に
は ULOQ の値が用いられた（定量範囲（LLOQ～ULOQ）：19.85～15,502.7（オミクロン株 BA.1 系統）
、18.5～45,118（起源株））
a）両側 95%CI は抗体価又は抗体価増加倍率の対数変換値について t 分布を仮定し算出
b）年齢層（65 歳未満／65 歳以上）及び 2 回目追加接種前の抗体価で調整し、2 回目追加接種後の抗体価を従属変数とし、接種群
（2 価（起源／オミクロン BA.1）ワクチン／1 価（起源）ワクチン）を固定効果とした共分散分析
c）抗体応答の定義（初回免疫前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ）から 4 倍以上の上昇）を満たした例数。ただし、初回免疫
前の抗体価の情報がない被験者については、初回免疫前の SARS-CoV-2 検査陰性であった場合、初回免疫前の抗体価を LLOQ 未
満とみなし、初回免疫前の SARS-CoV-2 検査陽性であった場合、初回免疫前の抗体価欠損として取り扱い、抗体応答評価の対象
外とした。初回免疫前の SARS-CoV-2 検査の情報がない場合には、2 回目追加接種前の SARS-CoV-2 検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2 検査の結果とみなした。
d）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
e）両側 97.5%CI は年齢層で調整した層別 Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
（特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）より引用）
【安全性】
・ 特定有害事象（治験薬接種後７日間）の発現割合は、２価（起源／オミクロン BA.1）
ワクチン 50 μg と１価（起源）ワクチン 50 μg との間で同程度であり、Grade３
2
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信頼区間の下限値は事前に規定された非劣性の限界値である−10%を上回ったこと
から、１価（起源）ワクチンに対する非劣性が示された。
（令和４年９月７日付け独
立行政法人 医薬品医療機器総合機構「特例承認に係る報告書」
（スパイクバックス
筋注）（以下、「特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）」）、表６）
表6
オミクロン株 BA.1 系統及び起源株に対する血清中和抗体価の比較（50%阻害希釈倍率）（PPSI-Neg）
オミクロン株 BA.1 系統
起源株
パート G
パート F
パート G
パート F
2 価（起源／オミクロ
2 価（起源／オミクロ
ン BA.1）ワクチン 1 価（起源）ワクチン ン BA.1）ワクチン 1 価（起源）ワクチン
50 μg
50 μg
50 μg
50 μg
N=334
N=260
N=334
N=260
2 回目追加接種前
n
334
260
334
260
1,266.743
1,520.998
GMT
298.127
332.023
［1,120.190,
［1,352.766,
［両側 95%CI］a）
［258.753, 343.492］ ［282.047, 390.854］
1,432.469］
1,710.151］
2 回目追加接種 28 日後
n
334
260
334
260
1,473.462
5,977.257
5,649.331
GMT
2,372.424
［1,270.849,
［5,321.897,
［5,056.848,
［両側 95%CI］a）
［2,070.634, 2718.200］
1,708.379］
6,713.320］
6,311.231］
GMFR
7.958
4.438
4.719
3.714
［両側 95%CI］a）
［7.181, 8.819］
［3.971, 4.960］
［4.358, 5.109］
［3.420, 4.034］
2,479.890
1,421.243
6,422.323
5,286.626
GLSM
［2,264.472,
［1,282.975,
［5,990.117,
［4,887.065,
［両側 95%CI］b）
2,715.801］
1,574.412］
6,885.714］
5,718.855］
GMR［両側 97.5%CI］b）
1.745
1.215
（2 価（起源／オミクロン BA.1）ワ
［1.493, 2.040］
［1.078, 1.370］
クチン／1 価（起源）ワクチン）
抗体応答率
N1
333
258
334
260
333
256
334
260
nc）
抗体応答率（%）
100［98.9, 100］
99.2［97.2, 99.9］
100［98.9, 100］
100［98.6, 100］
［両側 95%CI］d）
抗体応答率の差
1.5
［両側 97.5%CI］e）
0
［-1.1, 4.0］
（2 価（起源／オミクロン BA.1）ワ
クチン－1 価（起源）ワクチン）
N=解析対象例数、N1=初回免疫前及び 2 回目追加接種後の両時点で欠測データがない例数、n=評価時点で欠測データがない例数
抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられ、抗体価が ULOQ より大きく実測値が入手できない場合、解析に
は ULOQ の値が用いられた（定量範囲（LLOQ～ULOQ）：19.85～15,502.7（オミクロン株 BA.1 系統）
、18.5～45,118（起源株））
a）両側 95%CI は抗体価又は抗体価増加倍率の対数変換値について t 分布を仮定し算出
b）年齢層（65 歳未満／65 歳以上）及び 2 回目追加接種前の抗体価で調整し、2 回目追加接種後の抗体価を従属変数とし、接種群
（2 価（起源／オミクロン BA.1）ワクチン／1 価（起源）ワクチン）を固定効果とした共分散分析
c）抗体応答の定義（初回免疫前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ）から 4 倍以上の上昇）を満たした例数。ただし、初回免疫
前の抗体価の情報がない被験者については、初回免疫前の SARS-CoV-2 検査陰性であった場合、初回免疫前の抗体価を LLOQ 未
満とみなし、初回免疫前の SARS-CoV-2 検査陽性であった場合、初回免疫前の抗体価欠損として取り扱い、抗体応答評価の対象
外とした。初回免疫前の SARS-CoV-2 検査の情報がない場合には、2 回目追加接種前の SARS-CoV-2 検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2 検査の結果とみなした。
d）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
e）両側 97.5%CI は年齢層で調整した層別 Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
（特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）より引用）
【安全性】
・ 特定有害事象（治験薬接種後７日間）の発現割合は、２価（起源／オミクロン BA.1）
ワクチン 50 μg と１価（起源）ワクチン 50 μg との間で同程度であり、Grade３
2
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