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○医療機器及び臨床検査の保険適用について－２－１ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00137.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第514回 1／28）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名
InterStim Micro
仙骨神経刺激
システム
○
InterStim Micro 仙骨神経刺激システム／TH90 プログラマ
日本メドトロニック株式会社
決定区分
主な使用目的
本品は植込み型神経刺激システムで、保存的療
法が無効又は適用できない患者に対し、過活動
C1（新機能）
膀胱又は便失禁の改善を目的とする仙骨神経刺
激療法に使用される。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
1,060,000 円
184 仙骨神経
刺激装置
改良加算（ヘ）
５％
0.83
該当なし
InterStim Micro
仙骨神経刺激
システム
【InterStim Micro 仙骨神経刺激システム】
○ 加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案）
改良加算（ヘ）構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、
形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、
客観的に示されていること。
b.間接的に評価がなされているもの（非臨床試験）
○
定義案
184 仙骨神経刺激装置
次のいずれにも該当すること。
（１）定義
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一
般的名称が「植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ」であること。
② 便失禁又は過活動膀胱を改善することを目的として、仙骨裂孔に挿入されたリ
ードを通じて仙骨神経に電気刺激を行うため、皮下に植え込んで使用するもので
あること。
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販売名
保険適用希望企業
販売名
InterStim Micro
仙骨神経刺激
システム
○
InterStim Micro 仙骨神経刺激システム／TH90 プログラマ
日本メドトロニック株式会社
決定区分
主な使用目的
本品は植込み型神経刺激システムで、保存的療
法が無効又は適用できない患者に対し、過活動
C1（新機能）
膀胱又は便失禁の改善を目的とする仙骨神経刺
激療法に使用される。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
1,060,000 円
184 仙骨神経
刺激装置
改良加算（ヘ）
５％
0.83
該当なし
InterStim Micro
仙骨神経刺激
システム
【InterStim Micro 仙骨神経刺激システム】
○ 加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案）
改良加算（ヘ）構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、
形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、
客観的に示されていること。
b.間接的に評価がなされているもの（非臨床試験）
○
定義案
184 仙骨神経刺激装置
次のいずれにも該当すること。
（１）定義
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一
般的名称が「植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ」であること。
② 便失禁又は過活動膀胱を改善することを目的として、仙骨裂孔に挿入されたリ
ードを通じて仙骨神経に電気刺激を行うため、皮下に植え込んで使用するもので
あること。
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