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○医療機器及び臨床検査の保険適用について-2-1 (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00137.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第514回  1/28)《厚生労働省》
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製品概要
1 販売名

FreeStyleリブレ

2 希望業者

アボットジャパン合同会社
本品は、皮下に挿入したセンサーが間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、
Reader 又はアプリケーションソフトウェアをインストールした汎用プラットフォームでス
キャンすることで、連続測定した間質液中グルコース濃度変動パターンを表示する。
本品から得られた間質液中グルコース濃度に関する情報を連続的に測定し、低血糖

3 使用目的 又は高血糖の検出を補助する。また、必要に応じて血糖自己測定器を併用しながら、
糖尿病の日常の自己管理に用いる。
本品のReader は、血糖値及び血液中のケトン体(β‐ヒドロキシ酪酸)を測定する測定
器として機能する。専用の血糖測定電極又はβ‐ケトン測定電極と組み合わせて使用
する。

製品特徴



出典:企業提出資料

センサーを上腕の後ろ側に装着すると、皮下間質液中のグルコース値を連続的
に測定し、記録する。センサーは最長14日間継続的に測定することができる。
リーダー等でセンサーをスキャンすることで、スキャンした時点の測定値を表示
することができ、また、連続グルコース値のグラフを表示することができる。

センサー
リーダー

スマートフォンアプリ
(FreeStyleリブレLink)

臨床上の有用性


4 構造・原理

海外で行われた臨床試験において、強化インスリン療法でないインスリン療法
(基礎インスリン単独療法)を行っている2型糖尿病患者について、本品を使用
することで急性糖尿病イベント(低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス等)及び全
原因による入院の発生率が低下することが示された。

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