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資料１－10 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査） (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび
追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）
実施体制
抗体価測定
（㈱エスアールエル）
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）
分担研究者
(NHO)
研究事務局（分担研究者）
病院
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター）
分担研究者
(JCHO)
病院
病院
病院
病院
病院
順天堂大学
附属病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
倫理審査委員会
（未来医療研究センター）
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
生命科学・医学系研究に関する
倫理指針における観察研究
•
•
•
•
•
•
EDC入力は診療録と日誌2回分、6か月後調査、12か月後調査（予定）
報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
診療録は保険診療ではありません（電カル登録は不要です）。
重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
抗体価* 等測定のための採血は接種前、1か月後、3か月後、6か月後、12か月後（予定）
*抗S抗体：抗スパイクタンパク質抗体
抗N抗体：抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 24
追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）
実施体制
抗体価測定
（㈱エスアールエル）
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）
分担研究者
(NHO)
研究事務局（分担研究者）
病院
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター）
分担研究者
(JCHO)
病院
病院
病院
病院
病院
順天堂大学
附属病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
倫理審査委員会
（未来医療研究センター）
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
生命科学・医学系研究に関する
倫理指針における観察研究
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EDC入力は診療録と日誌2回分、6か月後調査、12か月後調査（予定）
報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
診療録は保険診療ではありません（電カル登録は不要です）。
重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
抗体価* 等測定のための採血は接種前、1か月後、3か月後、6か月後、12か月後（予定）
*抗S抗体：抗スパイクタンパク質抗体
抗N抗体：抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 24