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資料１－10 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン第二期
追加接種（4回目接種）にか
かわる免疫持続性および安
全性調査（コホート調査）
接種後1か月間に発現したAE
スパイクバックス筋注4回目追加接種後
Data Cutoff Date
2022/9/22 7:00
n=690
※0.1％未満は頻度を省略
スパイクバックス4回目追加
接種
5%以上
1%以上
0.1%以上
リンパ節症(1.3%),リンパ節
痛(1.0%)
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
胃腸障害
悪心(3.2%),下痢(1.7%)
ワクチン接種部位疼痛(94.5%),倦怠感(67.0%),ワ
クチン接種部位熱感(42.6%),発熱(39.6%),ワクチ
一般・全身障害および投与部
ン接種部位紅斑(32.8%),ワクチン接種部位腫脹
悪寒(3.3%),腋窩痛(1.6%)
位の状態
(32.5%),ワクチン接種部位硬結(23.0%),ワクチン
接種部位そう痒感(20.6%)
感染症および寄生虫症
臨床検査
代謝および栄養障害
動悸(0.7%)
耳痛(0.1%),耳不快感(0.1%)
結膜充血(0.1%),眼そう痒症(0.1%)
腹痛(0.6%),嘔吐(0.6%),下腹部痛(0.4%),上
腹部痛(0.4%),腹部不快感(0.3%),唾液腺痛
(0.3%),歯痛(0.1%),軟便(0.1%)
ワクチン接種部位内出血(0.7%),胸痛(0.6%),
異常感(0.3%),疼痛(0.3%),胸部不快感
(0.1%),疲労(0.1%),浮腫(0.1%),末梢性浮腫
(0.1%),ワクチン接種部位不快感(0.1%),ワク
チン接種部位運動障害(0.1%)
手足口病(0.1%),麦粒腫(0.1%),咽頭炎
(0.1%),上気道感染(0.1%)
視野検査異常(0.1%),血圧低下(0.1%),心拍数
減少(0.1%)
食欲減退(0.1%)
筋骨格系および結合組織障害 関節痛(6.4%)
筋肉痛(2.5%),筋骨格硬直
(1.3%),背部痛(1.2%)
頚部痛(0.6%),四肢不快感(0.4%),四肢痛
(0.1%),運動機能障害(0.1%),腱痛(0.1%)
神経系障害
浮動性めまい(1.2%)
感覚鈍麻(0.9%),傾眠(0.4%),片頭痛(0.1%),
神経痛(0.1%),振戦(0.1%)
頭痛(50.9%)
精神障害
不眠症(0.1%)
生殖系および乳房障害
月経困難症(0.1%),性器出血(0.1%)
咳嗽(0.7%),鼻閉(0.4%),口腔咽頭不快感
(0.4%),呼吸困難(0.3%),くしゃみ(0.1%),咽
頭腫脹(0.1%)
蕁麻疹(0.6%),発疹(0.4%),多汗症(0.3%),そ
う痒症(0.3%)
ほてり(0.1%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(12.6%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
口腔咽頭痛(1.0%)
病休（7.0％）
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
0.01％以上※
0.01％未満※
追加接種（4回目接種）にか
かわる免疫持続性および安
全性調査（コホート調査）
接種後1か月間に発現したAE
スパイクバックス筋注4回目追加接種後
Data Cutoff Date
2022/9/22 7:00
n=690
※0.1％未満は頻度を省略
スパイクバックス4回目追加
接種
5%以上
1%以上
0.1%以上
リンパ節症(1.3%),リンパ節
痛(1.0%)
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
胃腸障害
悪心(3.2%),下痢(1.7%)
ワクチン接種部位疼痛(94.5%),倦怠感(67.0%),ワ
クチン接種部位熱感(42.6%),発熱(39.6%),ワクチ
一般・全身障害および投与部
ン接種部位紅斑(32.8%),ワクチン接種部位腫脹
悪寒(3.3%),腋窩痛(1.6%)
位の状態
(32.5%),ワクチン接種部位硬結(23.0%),ワクチン
接種部位そう痒感(20.6%)
感染症および寄生虫症
臨床検査
代謝および栄養障害
動悸(0.7%)
耳痛(0.1%),耳不快感(0.1%)
結膜充血(0.1%),眼そう痒症(0.1%)
腹痛(0.6%),嘔吐(0.6%),下腹部痛(0.4%),上
腹部痛(0.4%),腹部不快感(0.3%),唾液腺痛
(0.3%),歯痛(0.1%),軟便(0.1%)
ワクチン接種部位内出血(0.7%),胸痛(0.6%),
異常感(0.3%),疼痛(0.3%),胸部不快感
(0.1%),疲労(0.1%),浮腫(0.1%),末梢性浮腫
(0.1%),ワクチン接種部位不快感(0.1%),ワク
チン接種部位運動障害(0.1%)
手足口病(0.1%),麦粒腫(0.1%),咽頭炎
(0.1%),上気道感染(0.1%)
視野検査異常(0.1%),血圧低下(0.1%),心拍数
減少(0.1%)
食欲減退(0.1%)
筋骨格系および結合組織障害 関節痛(6.4%)
筋肉痛(2.5%),筋骨格硬直
(1.3%),背部痛(1.2%)
頚部痛(0.6%),四肢不快感(0.4%),四肢痛
(0.1%),運動機能障害(0.1%),腱痛(0.1%)
神経系障害
浮動性めまい(1.2%)
感覚鈍麻(0.9%),傾眠(0.4%),片頭痛(0.1%),
神経痛(0.1%),振戦(0.1%)
頭痛(50.9%)
精神障害
不眠症(0.1%)
生殖系および乳房障害
月経困難症(0.1%),性器出血(0.1%)
咳嗽(0.7%),鼻閉(0.4%),口腔咽頭不快感
(0.4%),呼吸困難(0.3%),くしゃみ(0.1%),咽
頭腫脹(0.1%)
蕁麻疹(0.6%),発疹(0.4%),多汗症(0.3%),そ
う痒症(0.3%)
ほてり(0.1%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(12.6%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
口腔咽頭痛(1.0%)
病休（7.0％）
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
0.01％以上※
0.01％未満※