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【資料１－３】承認基準改正案 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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a) 表面処理
この基準の対象となる表面処理の歯科用インプラントとの組合せは、表21 の○印の組合せに限る。
表21 表面処理及び対象とする歯科用インプラント
歯科用インプラント
表面処理
歯科用イ
歯科用イ
アバット
ンプラン
ンプラン
メントス
トフィク
トアバッ
クリュ
スチャ
トメント
＊
2)-1 無処理
○
2)-2 サンドブラスト
○
2)-3 酸処理
○
2)-4 サンドブラスト＋酸処理
○
2)-5 粗面化のための陽極酸化処理
○
2)-6 ワイヤカット放電加工
○
2)-7 窒化チタンによる着色処理
○
○
○
2)-8 干渉色を発現させるための陽極酸化処理
○
2)-9 ハイドロキシアパタイトによるコーティング処理
○
○
○
＊アバットメントスクリュを除く。
歯科用インプラントフィクスチャにあっては、原材料及び表面処理の組合せが表92-1 に掲げ
られたもの、原材料が同一及び表2 の表面処理の組合せが既承認品と同一のもの、のいずれかで
なければならない。各表面処理に対する以下の1)～3)の情報を示し、
歯科用インプラントアバットメントにあっては、既承認品の原材料と同一であって、かつ、表
21に示された歯科用インプラントアバットメントの表面処理でなければならない。なお、歯科用
インプラントアバットメントの既承認の原材料及び表面処理の組合せを参考として表92-2 及び
表92-3 に示す。
各表面処理については対する以下の1)～3)の情報を示すことさなければならない。
1) 表面処理される部品名及び表面処理名
2) 表面処理法の情報
2)-1 無処理
無処理の場合には、これ以上の表面処理に関する情報はを必要としない。
2)-2 サンドブラスト
ⅰ)ブラスト粒子の種類
ⅱ)ブラスト粒子の平均粒子径
2)-3 酸処理
ⅰ)酸の種類
ⅱ)酸の濃度
2)-4 サンドブラスト＋酸処理
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この基準の対象となる表面処理の歯科用インプラントとの組合せは、表21 の○印の組合せに限る。
表21 表面処理及び対象とする歯科用インプラント
歯科用インプラント
表面処理
歯科用イ
歯科用イ
アバット
ンプラン
ンプラン
メントス
トフィク
トアバッ
クリュ
スチャ
トメント
＊
2)-1 無処理
○
2)-2 サンドブラスト
○
2)-3 酸処理
○
2)-4 サンドブラスト＋酸処理
○
2)-5 粗面化のための陽極酸化処理
○
2)-6 ワイヤカット放電加工
○
2)-7 窒化チタンによる着色処理
○
○
○
2)-8 干渉色を発現させるための陽極酸化処理
○
2)-9 ハイドロキシアパタイトによるコーティング処理
○
○
○
＊アバットメントスクリュを除く。
歯科用インプラントフィクスチャにあっては、原材料及び表面処理の組合せが表92-1 に掲げ
られたもの、原材料が同一及び表2 の表面処理の組合せが既承認品と同一のもの、のいずれかで
なければならない。各表面処理に対する以下の1)～3)の情報を示し、
歯科用インプラントアバットメントにあっては、既承認品の原材料と同一であって、かつ、表
21に示された歯科用インプラントアバットメントの表面処理でなければならない。なお、歯科用
インプラントアバットメントの既承認の原材料及び表面処理の組合せを参考として表92-2 及び
表92-3 に示す。
各表面処理については対する以下の1)～3)の情報を示すことさなければならない。
1) 表面処理される部品名及び表面処理名
2) 表面処理法の情報
2)-1 無処理
無処理の場合には、これ以上の表面処理に関する情報はを必要としない。
2)-2 サンドブラスト
ⅰ)ブラスト粒子の種類
ⅱ)ブラスト粒子の平均粒子径
2)-3 酸処理
ⅰ)酸の種類
ⅱ)酸の濃度
2)-4 サンドブラスト＋酸処理
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