○薬の製造・販売の承認を申請する
薬の有効性・
安全性や、製
薬会社の行動
などをチェック
する役割

国／ＰＭＤＡ

製薬会社
○薬の製造・販売を承認する
○薬の承認を取り消す、回収命令を出す

○
薬
を
販
売
す
る

消費者として主
体的に関わる
役割

国 民

：テキストにある矢印
：テキストにない矢印
（情報の流れ）

• 様々な試験な
どを通じて 、安
全な薬を開発・
製造する役割
• 薬の販売をした
後も情報を集
め、適切な対応
をする役割

○患者を診療し、薬を処方する

医療従事者／薬局

【情報の内容】
①開発・製造段階での安全性に関わる情報の提供
②販売・使用後に起こりうる副作用の情報の提供
③販売・使用後の異常に関する発生情報の提供

• 薬を正しく処方する役割、薬の
情報を正しく説明する役割
• 薬の副作用が起きた場合に国
や製薬企業に報告する役割

※ 医師・歯科医師が用いる薬（医療用医薬品）の広告については、その使用について専門的知識が要求され、広告を認めると、医薬品
の適正な使用を誤らせるおそれがあること等を踏まえ、医療関係者以外の一般人を対象として行うことは禁止されている。
※ 国民に対する医療用医薬品の安全性や副作用に関する情報については、製薬会社から国／ＰＭＤＡ、製薬会社から医療従事者／
薬局を通じて提供されている。

【プラス情報】
医薬品をめぐり、社会問題化した最近の具体的な事例を基に、これまでに作られてきた安
全対策の仕組みがどのように機能しているか、他に考えるべき問題点はないか、見てみよう。
○事例：販売名：イレッサ（一般名：ゲフィチニブ）に関する対応
イレッサは、肺がんを治療する錠剤タイプの飲み薬であり、点滴で投与し健康な細胞に
も作用してしまう従来の抗がん剤とは異なり、がん細胞を増殖させる特定の分子を阻害す
る新タイプの薬である。肺がんに有効な治療薬がほとんどない中で、早期の承認に向けた
強い期待を集め、肺がんの治験での有効性や副作用情報などを踏まえて、2002 年、世界
に先駆けて日本で承認された。
販売に当たっては、薬の用法・用量、使用上の注意などを記載した添付文書により、間
質性肺炎＜肺の肺胞と肺胞の間の壁（間質）に炎症が起きることにより、肺での酸素の取
り込みが困難になり、呼吸困難や呼吸不全等を生じる病気＞が起こりうることを記載して
注意喚起を行っていた。

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