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【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (33 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
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通し番号











ベルイシグアト

国内承認日

ベリキューボ錠2.5 mg

錠5 mg

錠10 mg

2021/6/23

JAN(英名)

INN

Vericiguat

Vericiguat

R3-03

国内発売日

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

承認を受けた効能・効果
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を
受けている患者に限る。

2021/9/16
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/7/21
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

VERQUVO

VERICIGUAT

2021/1/19
承認情報URL

症候性の慢性心不全と駆出率が45%未
満の成人における、心不全による入院
または外来静注利尿薬の必要性に引き
続く心血管死および心不全による入院
のリスクの低減

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214377Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.merckconnect.com/verquvo/coupons-samples/?#ssi-safety
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

「胚・胎児毒性」がBoxed warningで示されている。動物実験から得られた知見によっており、日本のRMPにはない。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2022/7/25
承認の有無
(承認日)

Active substance(成分名)

Verquvo

Vericiguat

静注療法を必要とする直近の代償不全
イベント後に安定した駆出率が低下し
た成人患者の症候性慢性心不全

2021/7/16
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/verquvo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

重要な特定されたリスクはない。日本では「低血圧」のみ。

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