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【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (28 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
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通し番号

R2-14







国内承認日

国内発売日



コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ
ン(SARS-CoV-2)
(有効成分名:トジナメラン)

コミナティ筋注

2021/2/14



JAN(英名)

INN

Tozinameran

Tozinameran

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0

0



承認を受けた効能・効果

SARS-CoV-2による感染症の予防

2021/2/16
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2022/8/4
承認の有無
(承認日)

Active Ingredients(成分名)

Comirnaty

COVID-19 Vaccine, mRNA

SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防

2021/8/23
承認情報URL

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

REMSの対象

HCPガイド等

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirna
なし

なし
販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
2022/5/17 単回ブースター接種を5~11歳へ拡大するEUA。
2022/6/17 3回のプライマリーシリーズ接種を6カ月~4歳へ拡大するEUA。
2022/7/8 12~15歳へ追加承認。これにより、12歳以上については通常承認となった。

備考

2022/7/22
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)
Single-stranded, 5’-capped messenger
RNA produced using a cell-free in vitro SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
transcription from the corresponding
DNA templates, encoding the viral spike
(S) protein of SARS-CoV-2

Comirnaty

2020/12/21
(条件付承認)
承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性
情報の改定

備考

追加項目:
2021/3/4 下痢、嘔吐
2021/3/29 接種上腕部の極度な腫れ
2021/4/14 皮膚アレルギー反応
2021/5/11 顔の腫れ
2021/7/14 心筋炎、心膜炎(不明)
2021/9/16 多汗症、寝汗、食欲不振、無力症および倦怠感
2021/11/18 多形紅斑(不明)
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度を「不明」から「Very Rare(1/10000)」に
2022/1/13 「ひりひりする痛み」を削除し、知覚異常・感覚鈍麻(不明)を追加

重要な特定されたリスクはアナフィラキシー及び心筋炎・心膜炎で日本と同じ。承認は12歳以上だが、2021/11/25に欧州医
薬品委員会(CHMP)は5-11歳用にも承認を推奨している。
2022/2/28に、妊婦や授乳婦も使用できることが明記された。日本は「有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接
種」「授乳の継続又は中止を検討すること」などとされている。

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