よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。



通し番号

R2-13







オラデオカプセル150 mg





先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認



0



0

ベロトラルスタット塩酸塩

承認を受けた効能・効果

国内承認日
2021/1/22
国内発売日

JAN(英名)

INN

Berotralstat hydrochloride

Berotralstat

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑


2021/4/23
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/7/20
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

ORLADEYO

BEROTRALSTAT HYDROCHLORIDE

遺伝性血管性浮腫の発作予防

2020/12/3
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/214094Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://orladeyohcp.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
日本のRMPにある「QT延長」について、これを予防するため患者向け文書に「1日1カプセルの用量を守ること」と示され
ている。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/7/22
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Orladeyo

berotralstat dihydrochloride

遺伝性血管性浮腫の再発性発作の日常
的な予防

2021/4/30
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orladeyo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

承認と同時に、それまで認められていたオーファン指定は解除された。
RMPに重要な特定されたリスクはない。

27