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総-4-1○最適使用推進ガイドラインについて (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第528回 9/14)《厚生労働省》
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器官別大分類

例数(%)

(SOC: System Organ Class)
基本語(PT: Preferred Term)
(MedDRA ver.23.0)
味覚不全
頭痛
腎および尿路障害
蛋白尿
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
発声障害
呼吸困難
鼻出血
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥
手掌・足底発赤知覚不全症候群
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
黄色皮膚
血管障害
高血圧

本剤/レンバチニブ群
352 例
全 Grade
38 (10.8)
38 (10.8)

Grades 3-4
1
(0.3)
0

97

(27.6)

26

19
87
23
18
18

(5.4)
(24.7)
(6.5)
(5.1)
(5.1)

4

17
99
47
77
24

(4.8)
(28.1)
(13.4)
(21.9)
(6.8)
0

14
1
12
4

(52.3)

89

184

スニチニブ群
340 例
Grade 5
0
0

(7.4)
0
0
(1.1)
0

6

(1.7)
0

全 Grade
88
(25.9)
28
(8.2)

Grades 3-4
1
(0.3)
1
(0.3)

0

41

(12.1)

10

0
0
0
0

8
9
11
30

(2.4)
(2.6)
(3.2)
(8.8)

1

(0.3)
0
0
0
0
0
0

21
122
19
37
5
31

(6.2)
(35.9)
(5.6)
(10.9)
(1.5)
(9.1)

(25.3)

0

133

(39.1)

0

0

(0.3)

0
0
0
0
0

0
0

0

(4.0)
(0.3)
(3.4)
(1.1)

(2.9)
0
0

1

0
11
1
2

(3.2)
(0.3)
(0.6)
0
0

61

Grade 5
0
0

(17.9)

0
0
0
0
0
0
0

なお、本剤/レンバチニブ群において間質性肺疾患 19 例(5.4%)、大腸炎・小腸炎・
重度の下痢 36 例(10.2%)、重度の皮膚障害(中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形紅斑、類天疱瘡等)2 例(0.6%)、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬
化性胆管炎 79 例(22.4%)、甲状腺機能障害 156 例(44.3%)、下垂体機能障害 3 例
(0.9%)、副腎機能障害 18 例(5.1%)、1 型糖尿病 1 例(0.3%)、腎機能障害(尿細
管間質性腎炎、糸球体腎炎等)8 例(2.3%)、膵炎 8 例(2.3%)、筋炎・横紋筋融解症
3 例(0.9%)、重症筋無力症 1 例(0.3%)、脳炎・髄膜炎 3 例(0.9%)、心筋炎 3 例
(0.9%)及び infusion reaction 5 例(1.4%)が認められた。また、神経障害(ギラン・バ
レー症候群等)、ぶどう膜炎、重篤な血液障害(免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧
血、赤芽球癆、無顆粒球症等)、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。本副作
用発現状況は関連事象(臨床検査値異常を含む)を含む集計結果を示す。

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