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総-4-1○最適使用推進ガイドラインについて (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第528回 9/14)《厚生労働省》
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【安全性】
①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-426 試験)
有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例(98.4%)及びスニチニブ群 423/425 例
(99.5%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 413/429
例(96.3%)及び 415/425 例(97.6%)に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上
の副作用は下表のとおりであった。

表 4 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用(KEYNOTE-426 試験)(安全性解析対象集団)
器官別大分類

例数(%)

(SOC: System Organ Class)
基本語(PT: Preferred Term)
(MedDRA ver.21.0)
全副作用

本剤/アキシチニブ群
429 例
全 Grade
413

血液およびリンパ系障害
貧血
12
白血球減少症
5
好中球減少症
6
血小板減少症
8
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
52
甲状腺機能低下症
135
胃腸障害
腹痛
23
便秘
31
下痢
210
口内乾燥
17
消化不良
12
胃食道逆流性疾患
6
悪心
91
口内炎
61
嘔吐
34
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
50
疲労
130
粘膜の炎症
55
発熱
16
臨床検査
ALT 増加
102
AST 増加
97
血中クレアチニン増加
24
血中甲状腺刺激ホルモン増加
22
好中球数減少
3
血小板数減少
14
体重減少
41
白血球数減少
1
代謝および栄養障害
食欲減退
94
低リン酸血症
6
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
52
筋肉痛
23
神経系障害
味覚異常
40
頭痛
35

Grades 3-4

(96.3)

269

(2.8)
(1.2)
(1.4)
(1.9)

1

(12.1)
(31.5)

4
1

(5.4)
(7.2)
(49.0)
(4.0)
(2.8)
(1.4)
(21.2)
(14.2)
(7.9)

3

Grade 5

全 Grade

Grades 3-4

Grade 5

(62.7)

4(0.9)

415

(97.6)

244

(57.4)

7(1.6)

(0.2)

0
0
0
0

69
37
79
94

(16.2)
(8.7)
(18.6)
(22.1)

13
6
28
22

(3.1)
(1.4)
(6.6)
(5.2)

0
0
0
0

(0.9)
(0.2)

0
0

14
119

(3.3)
(28.0)

0
0

0
0

(0.7)

0
0
0
0
0
0
0
0
0

16
29
175
22
48
34
111
86
56

(3.8)
(6.8)
(41.2)
(5.2)
(11.3)
(8.0)
(26.1)
(20.2)
(13.2)

0
0

0
0
0
0
0
0
0
0
0

0

0
0
0
0

54
142
90
24

(12.1)
(6.8)
0
0
(0.2)
(0.2)
(1.4)
0

0
0
0
0
0
0
0
0

(2.1)
(0.5)
(0.7)

0
1

(0.2)
0

0
31

(7.2)
0
0
0

2
3
1

(0.5)
(0.7)
(0.2)

(11.7)
(30.3)
(12.8)
(3.7)

6
10
4

(1.4)
(2.3)
(0.9)

(23.8)
(22.6)
(5.6)
(5.1)
(0.7)
(3.3)
(9.6)
(0.2)

52
29

(21.9)
(1.4)

9
2

(12.1)
(5.4)

3

(9.3)
(8.2)

1
3

1
1
6

スニチニブ群
425 例

0
(0.2)
(0.7)

9

19

(4.5)
0

1
3
4
9
3

(0.2)
(0.7)
(0.9)
(2.1)
(0.7)

(12.7)
(33.4)
(21.2)
(5.6)

12
21
7

(2.8)
(4.9)
(1.6)

0
0
0
0

54
59
30
22
48
76
36
37

(12.7)
(13.9)
(7.1)
(5.2)
(11.3)
(17.9)
(8.5)
(8.7)

11
7
1

(2.6)
(1.6)
(0.2)

11

(2.6)

0
0
0
0
0
0
0
0

0
0

106
26

(24.9)
(6.1)

2
11

(0.5)
(2.6)

0
0

0
0

15
16

(3.5)
(3.8)

2

(0.5)

0
0

0
0

129
33

(30.4)
(7.8)

0

0
29
31

(6.8)
(7.3)
0

0
0
1

(0.2)

0
0