【改訂案：旧記載要領】レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有する製剤）
下線は変更箇所
現行

改訂案

《効能・効果に関連する使用上の注意》

《効能・効果に関連する使用上の注意》

1. 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。

1. 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。
（「5. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）

2. （略）

2. （略）

2. 重要な基本的注意

2. 重要な基本的注意

（1）～（2）
（略）

（1）～（2）
（略）

（3）本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により （3）本剤の投与に際しては、妊娠していないことを確認するこ
妊娠していないことを十分に確認すること。また、問診等によ と。また、問診等により、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその
り、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認す 既往歴の有無を確認すること。
ること。
（4）～（5）
（略）

（4）～（5）
（略）

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

（1）妊婦には投与しないこと。
［妊娠初期・中期に投与した場合 （1）妊婦には投与しないこと。
［既に成立した妊娠には、本剤の
には、女性胎児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こ 有効性は期待できない。
］
ることがある。］
（新設）

（2）海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレル
を緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の
奇形、流産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認めら
れなかったとの報告がある 1）。

（2）
（略）

（3）現行の（2）

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