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資料１－５ 添付文書改訂案 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23462.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第27回 1／24）《厚生労働省》 |
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令和４年１月 24 日
令和３年度医薬品等安全対策調査会
資料１－５
【改訂案：新記載要領】レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有する製剤）
下線は変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 （略）
2.1 （略）
2.2 重篤な肝障害のある患者［8.1、9.3.1 参照］
2.2 重篤な肝障害のある患者［8.3、9.3.1 参照］
2.3 妊婦［9.4.3、9.5 参照］
2.3 妊婦［8.3、9.5.1 参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。
5.1 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。
［17.1.1、17.1.2参照］
［9.5.2、17.1.1、17.1.2参照］
5.2 本剤は、避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかった
5.2 本剤は、避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかった
性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のよう
性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のよう
に計画的に妊娠を回避するものではない。［9.4.1、9.4.2参照］
に計画的に妊娠を回避するものではない。［8.1、8.2参照］
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
（新設）
8.1 本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的
に避妊する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬など
を用いて避妊すること。［5.2参照］
8.2 本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段
（新設）
を指導すること。［5.2参照］
8.1 本剤の投与に際しては、問診等により、肝機能異常、心疾
8.3 本剤の投与に際しては、以下の点を確認すること。
患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること。［2.2、
・妊娠していないこと。［2.3、9.5.1参照］
9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.3.2、9.4.3参照］
・問診等による、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴
の有無。［2.2、9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.3.2参照］
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令和３年度医薬品等安全対策調査会
資料１－５
【改訂案：新記載要領】レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有する製剤）
下線は変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 （略）
2.1 （略）
2.2 重篤な肝障害のある患者［8.1、9.3.1 参照］
2.2 重篤な肝障害のある患者［8.3、9.3.1 参照］
2.3 妊婦［9.4.3、9.5 参照］
2.3 妊婦［8.3、9.5.1 参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。
5.1 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。
［17.1.1、17.1.2参照］
［9.5.2、17.1.1、17.1.2参照］
5.2 本剤は、避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかった
5.2 本剤は、避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかった
性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のよう
性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のよう
に計画的に妊娠を回避するものではない。［9.4.1、9.4.2参照］
に計画的に妊娠を回避するものではない。［8.1、8.2参照］
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
（新設）
8.1 本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的
に避妊する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬など
を用いて避妊すること。［5.2参照］
8.2 本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段
（新設）
を指導すること。［5.2参照］
8.1 本剤の投与に際しては、問診等により、肝機能異常、心疾
8.3 本剤の投与に際しては、以下の点を確認すること。
患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること。［2.2、
・妊娠していないこと。［2.3、9.5.1参照］
9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.3.2、9.4.3参照］
・問診等による、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴
の有無。［2.2、9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.3.2参照］
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