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資料4-1 オキサリプラチン (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
なし
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
要望内容と同様の用法・用量による臨床試験を記載する。
＜海外における臨床試験等＞
FOLFOX と他のレジメンとの比較試験
1）Iqbal S, et al. Randomized, phase II study prospectively evaluating treatment of metastatic
esophageal, gastric, or gastroesophageal cancer by gene expression of ERCC1: SWOG S1201. J Clin
Oncol 2020; 38: 472-9. 12）
HER2 陰性の治癒切除不能な進行・再発の食道、胃又は胃食道接合部の腺癌患者を対象
に、FOLFOX（106 例）又はイリノテカン（以下、
「IRI」
）とドセタキセル（以下、
「DTX」）
との併用（以下、
「IRI/DTX」）投与（107 例）の有効性及び安全性を比較することを目的と
した無作為化非盲検第Ⅱ相試験が実施された。
用法･用量について、FOLFOX 群では 2 週間間隔（以下、
「Q2W」
）で投与され、第 1 日目
に L-OHP 85 mg/m2 及び LV 400 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を
1 時間で静脈内投与し、その後、5-FU 2,400 mg/m2 を 46～48 時間かけて持続静脈内投与す
ることとされた。IRI/DTX 群では 3 週間間隔（以下、
「Q3W」
）で投与され、第 1 及び 8 日
目に IRI 65 mg/m2 及び DTX 30 mg/m2 を静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である無増悪生存期間（以下、
「PFS」
）の中央値［95%信
頼区間（以下、
「CI」
）
］
（カ月）は、FOLFOX群5.7［4.4, 7.1］、IRI/DTX群2.9［1.9, 4.1］であ
り、ハザード比［95%CI］は0.71［0.53, 0.95］、p＝0.02（有意水準：0.1（片側）、log-rank
検定）であった。
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（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
なし
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
要望内容と同様の用法・用量による臨床試験を記載する。
＜海外における臨床試験等＞
FOLFOX と他のレジメンとの比較試験
1）Iqbal S, et al. Randomized, phase II study prospectively evaluating treatment of metastatic
esophageal, gastric, or gastroesophageal cancer by gene expression of ERCC1: SWOG S1201. J Clin
Oncol 2020; 38: 472-9. 12）
HER2 陰性の治癒切除不能な進行・再発の食道、胃又は胃食道接合部の腺癌患者を対象
に、FOLFOX（106 例）又はイリノテカン（以下、
「IRI」
）とドセタキセル（以下、
「DTX」）
との併用（以下、
「IRI/DTX」）投与（107 例）の有効性及び安全性を比較することを目的と
した無作為化非盲検第Ⅱ相試験が実施された。
用法･用量について、FOLFOX 群では 2 週間間隔（以下、
「Q2W」
）で投与され、第 1 日目
に L-OHP 85 mg/m2 及び LV 400 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を
1 時間で静脈内投与し、その後、5-FU 2,400 mg/m2 を 46～48 時間かけて持続静脈内投与す
ることとされた。IRI/DTX 群では 3 週間間隔（以下、
「Q3W」
）で投与され、第 1 及び 8 日
目に IRI 65 mg/m2 及び DTX 30 mg/m2 を静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である無増悪生存期間（以下、
「PFS」
）の中央値［95%信
頼区間（以下、
「CI」
）
］
（カ月）は、FOLFOX群5.7［4.4, 7.1］、IRI/DTX群2.9［1.9, 4.1］であ
り、ハザード比［95%CI］は0.71［0.53, 0.95］、p＝0.02（有意水準：0.1（片側）、log-rank
検定）であった。
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