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○医療機器及び臨床検査の保険適用について_総－１－２ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00158.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第526回 8／3）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
ラピッドテスタ ＲＳＶ＆ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２
２ 希望企業
積水メディカル株式会社
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原及びＲＳ
３ 使用目的 ウイルス抗原の検出
（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染又はＲＳウイルス感染の診断補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
・本品は、一度の鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液の採取で、ＳＡ
ＲＳ－ＣｏＶ－２抗原及びＲＳウイルス抗原の検出を同時に行う検査
キットである。
・本品の対象である新型コロナウイルス感染症及びRSウイルス感
染症はともに急性呼吸器感染症であるが、これらを鑑別することが
できる。
臨床上の有用性
・本品は、簡便な操作かつ検体採取から約10分と迅速なSARSCoV-2及びRSウイルス検出が可能である。
４ 構造・原理
・本品と成分・成分量が同一の「ラピッドテスタ ＲＳＶ－アデノ・ＮＥ
ＸＴ」と「ラピッドテスタ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２」について、RT-PCR法で
それぞれ比較したところ高い一致率であった。
薬機法に基づく添付文書より引用
薬機法に基づく添付文書より引用
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１ 販売名
ラピッドテスタ ＲＳＶ＆ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２
２ 希望企業
積水メディカル株式会社
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原及びＲＳ
３ 使用目的 ウイルス抗原の検出
（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染又はＲＳウイルス感染の診断補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
・本品は、一度の鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液の採取で、ＳＡ
ＲＳ－ＣｏＶ－２抗原及びＲＳウイルス抗原の検出を同時に行う検査
キットである。
・本品の対象である新型コロナウイルス感染症及びRSウイルス感
染症はともに急性呼吸器感染症であるが、これらを鑑別することが
できる。
臨床上の有用性
・本品は、簡便な操作かつ検体採取から約10分と迅速なSARSCoV-2及びRSウイルス検出が可能である。
４ 構造・原理
・本品と成分・成分量が同一の「ラピッドテスタ ＲＳＶ－アデノ・ＮＥ
ＸＴ」と「ラピッドテスタ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２」について、RT-PCR法で
それぞれ比較したところ高い一致率であった。
薬機法に基づく添付文書より引用
薬機法に基づく添付文書より引用
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