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○医療機器及び臨床検査の保険適用について_総－１－２ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00158.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第526回 8／3）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
Ｍａｊｏｒ ＢＣＲ－ＡＢＬ ｍＲＮＡ測定キット「オーツカ」
２ 希望企業
大塚製薬株式会社
３ 使用目的
末梢血白血球より抽出したRNA 中のMajor BCR-ABL mRNA/ABL
mRNA比（国際標準値）の測定
（慢性骨髄性白血病（CML）の診断補助及び治療効果のモニタリング）
末梢血白血球又は骨髄液有核細胞より抽出したRNA中のMajor BCRABL mRNA/ABL mRNA比の測定
（Major BCR-ABLを有するフィラデルフィア染色体（Ph）陽性急性リンパ性
白血病（ALL）の診断補助及び治療効果のモニタリング）
製品特徴
出典：企業提出資料
・本品は、末梢血白血球又は骨髄液有核細胞より抽出したRNA中
のMajor BCR-ABL mRNA/ABL mRNA比を測定することで、Major
BCR-ABLを有するフィラデルフィア染色体（Ph）陽性急性リンパ性
白血病（ALL）の診断補助及び治療効果のモニタリングを行うため
の体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・Ph 陽性ALL 患者の治療では、発症の直接的な原因となるBCRABL1 融合遺伝子を追跡することで、MRD の残存、再発の指標とす
ることが可能であるため、BCR-ABL mRNA の測定は診断補助だけ
でなく、治療効果のモニタリングマーカーとして有用とされている。
・本品は、対照検査の白血病関連キメラ遺伝子スクリーニング検査
と比較したところ、骨髄液及び末梢血で陽性一致率100％、陰性一
致率100％であった。
陽性一致率
陰性一致率
骨髄液
100％（４例／４例）
100％（14例／14例）
末梢血
100％（７例／７例）
100％（17例／17例）
薬機法に基づく添付文書より引用
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１ 販売名
Ｍａｊｏｒ ＢＣＲ－ＡＢＬ ｍＲＮＡ測定キット「オーツカ」
２ 希望企業
大塚製薬株式会社
３ 使用目的
末梢血白血球より抽出したRNA 中のMajor BCR-ABL mRNA/ABL
mRNA比（国際標準値）の測定
（慢性骨髄性白血病（CML）の診断補助及び治療効果のモニタリング）
末梢血白血球又は骨髄液有核細胞より抽出したRNA中のMajor BCRABL mRNA/ABL mRNA比の測定
（Major BCR-ABLを有するフィラデルフィア染色体（Ph）陽性急性リンパ性
白血病（ALL）の診断補助及び治療効果のモニタリング）
製品特徴
出典：企業提出資料
・本品は、末梢血白血球又は骨髄液有核細胞より抽出したRNA中
のMajor BCR-ABL mRNA/ABL mRNA比を測定することで、Major
BCR-ABLを有するフィラデルフィア染色体（Ph）陽性急性リンパ性
白血病（ALL）の診断補助及び治療効果のモニタリングを行うため
の体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・Ph 陽性ALL 患者の治療では、発症の直接的な原因となるBCRABL1 融合遺伝子を追跡することで、MRD の残存、再発の指標とす
ることが可能であるため、BCR-ABL mRNA の測定は診断補助だけ
でなく、治療効果のモニタリングマーカーとして有用とされている。
・本品は、対照検査の白血病関連キメラ遺伝子スクリーニング検査
と比較したところ、骨髄液及び末梢血で陽性一致率100％、陰性一
致率100％であった。
陽性一致率
陰性一致率
骨髄液
100％（４例／４例）
100％（14例／14例）
末梢血
100％（７例／７例）
100％（17例／17例）
薬機法に基づく添付文書より引用
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