つながらないかどうかという懸念があります。
ファビピラビルという前例に対して、新型コロナウイルス感染症と比較して
どうかということ、そして、新型インフルエンザウイルス感染症に対して承認
したということを踏まえてどうかということ、その２点について機構から御意
見をいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○清田部会長

機構からお答えください。

○医薬品医療機器総合機構

機構の評価といたしましては、本剤につきまして

は、本日御説明したとおりの評価をさせていただいております。また、ファビピ
ラビルにつきましても、当時の部会で御説明させていただいたような有効性・
安全性に関する評価をさせていただいたところでございます。それぞれで提出
されたデータに基づいて評価をしているところでございます。
制度の違いによる評価の差異ですとか、そういったところについては、厚労
省から御説明いただくのがよいのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○清田部会長
○事務局

それでは、事務局からお答えできますでしょうか。

事務局でございます。

亀田先生の御質問は、ファビピラビルについて、今回の緊急承認制度を適用
したら、承認されたのではないかという趣旨の御質問かと理解しておりますけ
れども、緊急承認制度においての審査をファビピラビルについて行ったわけで
はございませんので、明確な回答を差し上げるのは難しいと思っております。
○清田部会長

もう一つ御質問がありましたね。

○医薬品審査管理課長

いわゆるアビガンについて、新型インフルに対しての

評価ということだと思いますが、それについては、当時の承認制度の中で、有効
性・安全性、一定の評価がされた形で認められたと認識しています。
○清田部会長
○亀田委員

よろしいでしょうか。
インフルエンザウイルス感染症に対する試験で、新型に関しては

データのないところでということでしたので、ここでもしかしたらという承認
をすることが、同じ過ちにつながらないかという懸念がございます。
そして、今回これで承認することは、ファビピラビルの不承認ときちんとク
リアに分けられるのだろうか、説明ができるのだろうかという懸念がございま
す。
以上です。
○清田部会長

ありがとうございます。

○医薬品審査管理課長

アビガンにつきましては、まだ不承認というわけでは

ございません。出されたデータが単盲検試験であったということで、データの
評価上の問題だと認識しております。アビガンは継続的に審議しているという
ことについては、御理解いただきたいと思います。
17

17 / 23