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【資料No.1】1.10_毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7/20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7/20)(合同開催)《厚生労働省》
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1.10 毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ

S-217622

毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
(6E)-6-[(6-クロロ-2-メチル-2H-インダゾール-5-イル)イミノ]-3-[(1-メチル化学名・別名 1H-1,2,4-トリアゾール-3-イル)メチル]-1-[(2,4,5-トリフルオロフェニル)メチ

ル]-1,3,5-トリアジナン-2,4-ジオン 一フマル酸

構造式

効能・効果

用法・用量

SARS-CoV-2 による感染症

通常,12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375 mg
を,2 日目から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する.

劇薬等の指定
市販名及び有 原体:ファボトレルビル フマル酸
効成分・分量 製剤:ゾコーバ錠 125 mg (1 錠中エンシトレルビル フマル酸 152.3 mg 含有)
急性毒性
動物種

1)
2)



投与経路

概略の致死量

ラット 1)



経口

>2000 mg/kg

サル

雌雄

経口

>1000 mg/kg

2)

ラットを用いた小核試験の初回投与時
サル 2 週間反復経口投与毒性試験の初回投与時

毒性
亜急性毒性
投与
経路

投与量
(mg/kg/日)

無毒性

(mg/kg/日)

動物種

投与
期間

ラット

2 週間

経口

0, 20, 100, 1000

1000

毒性変化なし

ラット

4 週間

経口

0, 20, 50, 1000

1000

毒性変化なし

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主な所見