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再生医療等製品不具合報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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番号
1
2
一般的名称
オナセムノゲン アベパルボベク
オナセムノゲン アベパルボベク
販売名
ゾルゲンスマ点滴静注
ゾルゲンスマ点滴静注
企業名
ノバルティスファーマ（株）
ノバルティスファーマ（株）
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
AST上昇
国内
1 情報提供
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトランスフェラーゼ増
国内
加
1 情報提供
1 情報提供
3
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増
国内
加
4
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能異常
国内
1 情報提供
5
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能異常，肝機能異常
国内
1 情報提供
6
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝酵素上昇
国内
1 情報提供
1 その他
1 その他
7
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血栓性微小血管症，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，播種性血管
内凝固，貧血，血圧上昇，高カリウム血症，セラチア感染，誤嚥性肺炎の疑い， 国内
大脳萎縮
8
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
腎機能障害，溶血性貧血，血栓性微小血管症，肝酵素上昇
9
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数減少，
国内
リンパ球数減少
1 情報提供
10
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球減少症，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
11
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
31 情報提供
12
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，Ｂ細胞無形成
国内
2 情報提供
13
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，うっ血性心不全，貧血，白血球数減少，血小板数減少 国内
1 情報提供
14
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，リンパ球数減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
15
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血球減少症，末梢性ニューロパチー
国内
1 その他
16
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球減少症，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
17
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少
国内
2 情報提供
18
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
19
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少，白血球数減少
国内
1 情報提供
20
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，心機能障害
国内
1 情報提供
21
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，神経系事象（ICANS疑い Grade1-2）
国内
1 情報提供
国内
22
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，神経毒性，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，リン
パ球数減少
国内
1 情報提供
23
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，神経毒性，低γグロブリン血症，好中球数減少，血小
国内
板数減少
1 情報提供
24
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，多発性関節炎，血小板数減少，低γグロブリン血症
国内
1 その他
25
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症
国内
4 情報提供
26
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血小板数減少，好中球数減少
国内
1 情報提供
27
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
1 情報提供
28
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
1 / 6
1
2
一般的名称
オナセムノゲン アベパルボベク
オナセムノゲン アベパルボベク
販売名
ゾルゲンスマ点滴静注
ゾルゲンスマ点滴静注
企業名
ノバルティスファーマ（株）
ノバルティスファーマ（株）
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
AST上昇
国内
1 情報提供
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトランスフェラーゼ増
国内
加
1 情報提供
1 情報提供
3
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増
国内
加
4
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能異常
国内
1 情報提供
5
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能異常，肝機能異常
国内
1 情報提供
6
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝酵素上昇
国内
1 情報提供
1 その他
1 その他
7
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血栓性微小血管症，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，播種性血管
内凝固，貧血，血圧上昇，高カリウム血症，セラチア感染，誤嚥性肺炎の疑い， 国内
大脳萎縮
8
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
腎機能障害，溶血性貧血，血栓性微小血管症，肝酵素上昇
9
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数減少，
国内
リンパ球数減少
1 情報提供
10
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球減少症，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
11
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
31 情報提供
12
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，Ｂ細胞無形成
国内
2 情報提供
13
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，うっ血性心不全，貧血，白血球数減少，血小板数減少 国内
1 情報提供
14
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，リンパ球数減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
15
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血球減少症，末梢性ニューロパチー
国内
1 その他
16
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球減少症，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
17
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少
国内
2 情報提供
18
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
19
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少，白血球数減少
国内
1 情報提供
20
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，心機能障害
国内
1 情報提供
21
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，神経系事象（ICANS疑い Grade1-2）
国内
1 情報提供
国内
22
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，神経毒性，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，リン
パ球数減少
国内
1 情報提供
23
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，神経毒性，低γグロブリン血症，好中球数減少，血小
国内
板数減少
1 情報提供
24
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，多発性関節炎，血小板数減少，低γグロブリン血症
国内
1 その他
25
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症
国内
4 情報提供
26
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血小板数減少，好中球数減少
国内
1 情報提供
27
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
1 情報提供
28
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
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