者に通知する。
費用対効果評価専門組織は、策定した費用対効果評価案を中央社会保険医療協議会総会へ報
告する。
（４）分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、
分析に必要なデータの不足等により分析が困難
（以
下「分析不能」という。
）となった場合には、製造販売業者及び国立保健医療科学院が合意の上、
対象品目の分析中断を申し出ることができる。
ただし、製造販売業者が分析不能と判断した場合であっても、国立保健医療科学院が合意し
なければ、対象品目の分析中断を申し出ることはできない。この際、分析不能を理由に製造販
売業者が分析を行わない場合にあっては、費用対効果評価専門組織は、公的分析結果のみを用
いて費用対効果評価案を策定する。
また、対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造
販売業者及び国立保健医療科学院が合意した場合には、製造販売業者及び国立保健医療科学院
は、対象品目の評価中止を申し出ることができる。
② 費用対効果評価専門組織は、①の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、次
の事項について、分析中断又は評価中止の要否を専門的見地から審議する。
ア 製造販売業者又は国立保健医療科学院の申出内容
イ 分析中断又は評価中止とする科学的妥当性
ウ 分析中断の場合、分析再開のために必要なデータ、集積方法及び集積に要する期間
③ 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、申出の内容につい
て定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と相互に質疑応答を
行うことができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定又は分析データ等の作成
に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
④ 費用対効果評価専門組織は、②及び③の手続の結果を踏まえ、分析中断又は評価中止の要否
（分析中断とする場合にあっては、データ集積に要する期間を検討した上で、当該期間の決定
案及び理由を含む。
）を、製造販売業者及び国立保健医療科学院に通知する。
⑤ 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意見書
に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出することが
できる。不服意見書を提出した製造販売業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定めら
れた時間の範囲内で意見を述べることができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の
策定及び分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることがで
きる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、決定案を変更することが
できる。費用対効果評価専門組織は、決定案の変更の有無を製造販売業者に通知する。
費用対効果評価専門組織は、分析中断又は評価中止に関する決定案を中央社会保険医療協議
会総会に報告する。
⑥ 中央社会保険医療協議会総会において分析中断とされた品目について、製造販売業者は定め
られた期間内にデータを集積する。製造販売業者は、集積したデータに基づいて、次に掲げる
区分に応じ、それぞれ次に掲げる事項を費用対効果評価専門組織に報告する。
ア 分析再開が可能なもの
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