別表２（外国平均価格に基づく価格調整の計算方法）
１ （略）
２ 当該新規収載品が以下のいずれかを満たす場合であって、当該新規収載品の算定値が、外国平均
価格の 1.5 倍に相当する額を超える場合
イ～ハ （略）
ニ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定された
もの
ホ （略）

（２）外国価格調整について
ア

外国価格調整の比較水準について

《骨子》
ア 外国価格調整の比較水準について
新規収載品にかかる外国価格調整については、引き続き、「外国価格の相加平均の 1.25
倍を上回る場合に 1.25 倍の価格」とする。
なお、以下のものについては、「外国価格の相加平均の 1.5 倍を上回る場合に 1.5 倍の
価格」とする。
ⅰ）ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応
じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限
る。
）
ⅱ）医薬品医療機器等法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器とし
て指定されたもの
ⅲ）医薬品医療機器等法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指
定されたもの
ⅳ）医薬品医療機器等法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として
指定されたもの
ⅴ）画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、
新たに機能区分を設定したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）
今後の実績を踏まえ、上記の対象品目については必要に応じて検討する。
【改正後】（一部再掲）
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
別表２（外国平均価格に基づく価格調整の計算方法）
１ （略）
２ 当該新規収載品が以下のいずれかを満たす場合であって、当該新規収載品の算定値が、外国平均
価格の 1.5 倍に相当する額を超える場合
イ ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発され

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