ⅱ）機能区分の特例の対象として、
「先駆的医療機器として指定された製品」を追加する。
なお、これまで「先駆け審査指定制度の対象とされた製品」については、引き続き機
能区分の特例の対象とする。
ⅲ）新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和の対象として、
「先駆的医療機器と
して指定された製品」を追加する。
【改正後】
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
第１章 定義
14 補正加算
補正加算とは、類似機能区分比較方式又は原価計算方式で算定される新規機能区分に対して行われ
る画期性加算、有用性加算、改良加算、市場性加算（Ⅰ）及び、市場性加算（Ⅱ）、先駆加算及び
特定用途加算をいう。
20 先駆加算
先駆加算とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定により、先駆的医療機器として指定さ
れた新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。な
お、先駆け審査指定制度の対象品目として指定された医療材料についても、同様の取扱いとする。
第６節 機能区分の特例
１ 対象とする医療材料
次のいずれかの要件を満たし、新たに機能区分を設定した医療材料を対象とする。
イ～ハ （略）
ホ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定により、先駆的医療機器として指定された医療材
料であること。なお、先駆け審査指定制度の対象品目として指定され承認された医療材料についても、
同様の取扱いとする。
へ （略）
別表２（外国平均価格に基づく価格調整の計算方法）
１ （略）
２ 当該新規収載品が以下のいずれかを満たす場合であって、当該新規収載品の算定値が、外国平均
価格の 1.5 倍に相当する額を超える場合
イ～ロ （略）
ハ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたも
の
ニ～ホ （略）

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