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令和4年度薬価制度の見直しについて-2参考1 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第511回  1/19)《厚生労働省》
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令和4年薬価制度改革

新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し
制度の位置づけ

品目要件

○ 革新的新薬の創出を効率的・効
果的に促進するため、後発品の無
い新薬の市場実勢価格に基づく薬
価の引下げを猶予



※赤字が見直し部分(下線が追加、取消線が削除箇所)

医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断
①画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品(これらの加算に相当する効能追加が
あったものを含む)、②開発公募品、③希少疾病用医薬品、④新規作用機序医薬品(基準に照らして革新
性、有用性が認められるものに限る。)、⑤新規作用機序医薬品から3年以内・3番手以内であり新規作
用機序医薬品が加算適用品又は基準該当品、⑥先駆け審査指定制度の指定品目先駆的医薬品、⑦特定用途
医薬品、⑧薬剤耐性菌の治療薬




本制度による加算が
なかった場合の薬価推移

区分Ⅰ
区分Ⅱ
区分Ⅲ

加算額の
累積分

※区分に応じて加算率を設定

企業指標

乖離率分

○ 次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた加算率とす
る(改定の都度評価)
(A)革新的新薬創出
(B)ドラッグ・ラグ対策
(C)世界に先駆けた新薬、特定用途医薬品の開発

薬価収載

○ 厚生労働省の開発要請に適切に対応することが前提
※ なお、加算額について、乖離率に応じた上限を設定

後発品上市又は収載15年後

時間

3