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令和4年度薬価制度の見直しについて-2参考1 (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第511回  1/19)《厚生労働省》
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令和4年薬価制度改革

革新的な医薬品のイノベーション評価に関する見直しの全体像
○ 革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点から、既収載品について、新規収載時であれば有用性加算等に相当す
る効能・効果等が追加された場合には、対象領域等の一定の要件を付した上で、新薬創出等加算の対象とする。
○ 小児用医薬品等の開発促進の観点から、薬機法改正により新設された「先駆的医薬品」及び「特定用途医薬品」を評価。
【イノベーション評価の全体像】※赤字・赤枠が見直し部分(下線が追加、取消線が削除箇所)

新規収載時/初回薬事承認時

薬価改定時/効能追加承認等時

算定薬価への加算

新創加算の適用

薬価への加算

有用性の高い医薬品の開発





×

×⇒○※5

新規作用機序医薬品の開発



○※1

×

○※2

希少疾病の医薬品の開発









小児用の医薬品の開発



×



×









開発公募医薬品の開発

×



-※3

-※3

薬剤耐性菌の治療薬の開発





×



特定用途医薬品の開発(新設)

○※4

○※4





市販後の真の有用性の検証









※特定用途医薬品として指定されたものを除く

先駆的医薬品の開発
世界に先駆けた日本での開発(項目名修正)

※特定用途医薬品として指定されたものを除く

新創加算の適用

※1:革新性・有用性の基準を満たすもののみ、※2:革新性・有用性の基準を満たすもののみ。既存効能と類似性の高いものを除く、※3:通常公募ではなく、開発要請、※4:新規格追加を伴う場
合、※5:薬価改定までに、有用性系の加算(有用性加算(Ⅱ)の要件ニのみに該当する場合を除く)に相当すると認められる効能又は効果が追加されたもの(既存の効能と類似性が高いものを除く)

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