感染症定期報告に関する今後の対応について

平成１６年度第５回
運営委員会確認事項
（平成１６年９月１７日）

１ 基本的な方針
運営委員会に報告する資料においては、
（１） 文献報告は、同一報告に由来するものの重複を廃した一覧表を作成すること。
（２） ８月の運営委員会において、国内の輸血及び血漿分画製剤の使用した個別症例の
感染症発生報告は、定期的にまとめた「感染症報告事例のまとめ」を運営委員会に提
出する取り扱いとされた。これにより、感染症定期報告に添付される過去の感染症発
生症例報告よりも、直近の「感染症報告事例のまとめ」を主として利用することとするこ
と。
２ 具体的な方法
（１） 感染症定期報告の内容は、原則、すべて運営委員会委員に送付することとするが、
次の資料概要を作成し、委員の資料の確認を効率的かつ効果的に行うことができるよ
うにする。
① 研究報告は、同一文献による重複を廃した別紙のような形式の一覧表を作成し、
当該一覧表に代表的なものの報告様式（別紙様式第２）及び該当文献を添付した
「資料概要Ａ」を事務局が作成し、送付する。
② 感染症発生症例報告のうち、発現国が「外国」の血漿分画製剤の使用による症例
は、同一製品毎に報告期間を代表する感染症発生症例一覧（別紙様式第４）をま
とめた「資料概要Ｂ」を事務局が作成し、送付する。
③ 感染症発生症例報告のうち、発現国が「国内」の輸血による症例及び血漿分画製
剤の使用による感染症症例については、「感染症報告事例のまとめ」を提出するこ
とから、当該症例にかかる「資料概要」は作成しないこととする。ただし、運営委員
会委員から特段の議論が必要との指摘がなされたものについては、別途事務局が
資料を作成する。
（２） 発現国が「外国」の感染症発生症例報告については、国内で使用しているロットと関
係がないもの、使用時期が相当程度古いもの、因果関係についての詳細情報の入手
が困難であるものが多く、必ずしも緊急性が高くないと考えられるものも少なくない。ま
た、国内症例に比べて個別症例を分析・評価することが難しいものが多いため、緊急
性があると考えられるものを除き、その安全対策への利用については、引き続き、検討
を行う。
（３） 資料概要Ａ及びＢについては、平成１６年９月の運営委員会から試験的に作成し、以
後「感染症的報告について（目次）」資料は廃止することとする。

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