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「使用上の注意」の改訂について（令和４年５月13日薬生安発0513第３号） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（5／13付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙７
【薬効分類】６１１ 主としてグラム陽性菌に作用するもの
【医薬品名】テイコプラニン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、紅皮症（剥脱性皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、急性汎発性発疹性
膚炎）：
膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症（剥脱性皮膚
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿
炎）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるので、観
められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
な処置を行うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
【薬効分類】６１１ 主としてグラム陽性菌に作用するもの
【医薬品名】テイコプラニン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、紅皮症（剥脱性皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、急性汎発性発疹性
膚炎）：
膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症（剥脱性皮膚
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿
炎）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるので、観
められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
な処置を行うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】