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２ 先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（先ー２）［175KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00179.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第156回 8／6）《厚生労働省》 |
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としての概要は以下のとおりであった。
○ 一定の安全性と有効性が示唆されたことから、第Ⅲ相試験へ進むことは可能
と判断する。
○ 症例数設計との整合性に鑑みれば、少なくとも主要評価項目については 80%
信頼区間（および SAP に規定されている 95%信頼区間の併記）、その他はすべ
て SAP に記載のとおり 95%信頼区間の記載と修正することが望ましい。※
○ 本試験により、TMZ+MF の安全性と有効性が示唆された。今後第Ⅲ相試験を行
った上での評価が必要である。
※なお、80%信頼区間についても申請者より情報の提供があったが、審議の中
で、その結果に基づいても評価表の結論に変更はないことを確認した。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
（本会議での評価結果）
第 190 回先進医療技術審査部会 資料１－１、１－２参照（別添１、２）
（評価技術の概要）
第 190 回先進医療技術審査部会 資料１－３参照（別添３）
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○ 一定の安全性と有効性が示唆されたことから、第Ⅲ相試験へ進むことは可能
と判断する。
○ 症例数設計との整合性に鑑みれば、少なくとも主要評価項目については 80%
信頼区間（および SAP に規定されている 95%信頼区間の併記）、その他はすべ
て SAP に記載のとおり 95%信頼区間の記載と修正することが望ましい。※
○ 本試験により、TMZ+MF の安全性と有効性が示唆された。今後第Ⅲ相試験を行
った上での評価が必要である。
※なお、80%信頼区間についても申請者より情報の提供があったが、審議の中
で、その結果に基づいても評価表の結論に変更はないことを確認した。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
（本会議での評価結果）
第 190 回先進医療技術審査部会 資料１－１、１－２参照（別添１、２）
（評価技術の概要）
第 190 回先進医療技術審査部会 資料１－３参照（別添３）
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