③ 使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
④ 医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
EUSRA RF Electrode

なし

VIVA combo RF System

なし

⑤ 医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
膵神経内分泌腫瘍に対して超音波内視鏡ガイド下にラジオ波焼灼針を穿刺し、ラジオ波を
出力し組織の凝固焼灼を行う。

⑥ 未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承
認された適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
薬事承認あり
VIVA combo RF System は、米国において FDA によりクリアランスされた医療機器（FDAcleared）であり、STARmed Co., Ltd. により製造される軟部組織の熱アブレーションを目的と
したラジオ波焼灼（RFA）装置である。
Class II 医療機器（510(k)番号：K163450）
複数の臓器領域に対応した RF generator である。
EUSRA RF Electrode は 、 米 国 に お い て FDA に よ り ク リ ア ラ ン ス さ れ た 医 療 機 器
（FDA-cleared） であり、STARmed Co., Ltd. により製造される滅菌済み単回使用の 19 ゲージ
G ラジオ波焼灼用電極である。
Class II 医療機器（510(k)番号：K181249）
対応する RF generator と併用して軟部組織の凝固（焼灼）を行う。

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