別紙２

様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術
適応症：膵神経内分泌腫瘍（WHO2019 分類 病理組織学的 Grade 1, かつ腫瘍径 10-20mm）
内容：
（先進性）
本治療は、膵神経内分泌腫瘍（PNEN）に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術（EUSRFA）であり、国内では未承認の医療機器を用いた低侵襲治療である。
外科的切除に代わる新たな局所治療法として、膵機能温存や合併症の軽減が期待される。
海外では既に複数国で承認されており、一定の治療成績が報告されているが、日本では報
告例が限られており、臨床的有用性の検証が求められている。
（概要）
本研究は、腫瘍径 10 ～ 20 mm の G1 PNEN 患者を対象に、EUS-RFA を施行し、腫瘍の完全
焼灼率および安全性（ASGE 分類による合併症評価）を主要評価項目として設定した多施
設共同前向き試験である。
治療は最大 2 回まで実施可能であり、造影 CT により治療効果を判定する。
外科的切除のヒストリカルデータを外部対照とし、低侵襲治療としての有効性・安全性の
同時達成率を検証する。
（効果）
海外のメタ解析では、EUS-RFA による腫瘍の完全焼灼率は 87.1%、インスリノーマ症例に
おける症状改善率は 94.9%と報告されており、重篤な合併症は 0.9%と低率であった。
日本におけるパイロット試験（岡山大学病院）では、全例で完全焼灼を達成し、重篤な合
併症は認められなかった。
本治療により、膵切除術に伴う糖尿病発症や術後合併症のリスクを回避し、患者の QOL 向
上と医療経済的負担の軽減が期待される。
（先進医療にかかる費用）
本技術に係る総費用は 451,780 円である。先進医療に係る費用は 138,000 円（ラジオ波
焼灼針:130,000、試験治療手技料：8,000 円）となるため、患者負担額は 233,907 円であ
る。

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