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１ 新規技術（８月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）（別紙２）［155KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00179.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第156回 8／6）《厚生労働省》 |
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様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
① 使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名
VIVA
製造販売業
者名及び連
絡先
combo STARmed
RF System
型
式
VCS10
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）
なし
Co., Ltd
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
ラ ジ オ 波 を 出 力 し 未承認
医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）
組織の凝固焼灼を
行う
EVIS
LUCERA オリンパス GF
222ABBZX00067000 上部消化管（消化器 適応内
超音波ガスト メディカル TYPE
分野の体内管腔）の
ロビデオスコ システムズ UCT260
観察、診断、撮影お
ープ
株式会社
よび治療を行うと
042-642-
ともに、超音波を用
2111
いて上部消化管（消
化器分野の体内管
腔）およびそれらの
周辺器官の観察、診
断、撮影および超音
波観察下での治療
を行うことを目的
とする。
② 使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医
療機器法
製造販売業
承認
規
品目名
者名及び連
又は
格
絡先
認証番号
（１６
桁）
EUSRA
RF STARmed
電極チ なし
Electrode
医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）
針の電極からラジオ 未承認
Co., Ltd
ップ長
波帯の高周波電極を
+82-31-
5,7mm,
組織に流し、腫瘍を凝
816-3546
10mm
固する
2
2
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
① 使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名
VIVA
製造販売業
者名及び連
絡先
combo STARmed
RF System
型
式
VCS10
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）
なし
Co., Ltd
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
ラ ジ オ 波 を 出 力 し 未承認
医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）
組織の凝固焼灼を
行う
EVIS
LUCERA オリンパス GF
222ABBZX00067000 上部消化管（消化器 適応内
超音波ガスト メディカル TYPE
分野の体内管腔）の
ロビデオスコ システムズ UCT260
観察、診断、撮影お
ープ
株式会社
よび治療を行うと
042-642-
ともに、超音波を用
2111
いて上部消化管（消
化器分野の体内管
腔）およびそれらの
周辺器官の観察、診
断、撮影および超音
波観察下での治療
を行うことを目的
とする。
② 使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医
療機器法
製造販売業
承認
規
品目名
者名及び連
又は
格
絡先
認証番号
（１６
桁）
EUSRA
RF STARmed
電極チ なし
Electrode
医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）
針の電極からラジオ 未承認
Co., Ltd
ップ長
波帯の高周波電極を
+82-31-
5,7mm,
組織に流し、腫瘍を凝
816-3546
10mm
固する
2
2
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）