⑤ 医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
メトホルミン併用テモゾロミド維持療法は以下の 3 つで構成される。

放射線治療
最終日
(Day0)

MF事前投与
開始
Day 15-35

休薬期間

MF併用TMZ維持
療法開始
MF事前投与完了日
をday 0として
Day 1-28

①

②

③

MF事前投与
14日間

MF併用TMZ維持療法
1-12コース

MF単独治療
MF事前投与開始から2年間(730日)

1）メトホルミン事前投与（MF 事前投与）
：放射線治療最終照射日を day 0 として、day 15
～day 35 にメトホルミンによる下痢や嘔気などの消化器症状の発生を減らすためメトホル
ミン単独の事前投与を開始する。MF 事前投与はメトホルミン 1 日量 500mg（朝食後 1 回）
を 7 日間、1,500 mg（毎食後 1 日 3 回）を 7 日間の合計 14 日間投与する。
2）メトホルミン併用テモゾロミド維持治療（MF 併用 TMZ 維持治療）
： MF 事前投与の完
了日を day 0 として day 1～day 28 に MF 併用 TMZ 維持治療を開始する。MF 事前投与の完
了日から 28 日以内に（MF 事前投与完了日を day 0 として day 28 まで）に MF 併用 TMZ 維
持治療を開始できない場合はプロトコール治療を中止する。メトホルミンはテモゾロミド
の投与開始日と同日に 1 日量 2,250 mg（毎食後 1 日 3 回）に増量し、メトホルミンの休止
規準を満たさない限り毎日服用する。テモゾロミドは day 1 から day 5 に 1 日 1 回空腹時
に内服する（朝・昼・夕、時刻は問わない）。食後 2 時間以上空けて内服し、内服後は 2 時
間以上食事をしない。day 6～day 28 は休薬し、4 週（28 日）を 1 コースとする。また、
内服が困難な場合の静注での投与は許容しない。
第 1 コースはテモゾロミド 150 mg/m2/day で内服を開始する。第 2 コースに増量規準
を満たした場合、テモゾロミド 200 mg/m2/day に増量する。テモゾロミドは 20 mg 単位
で処方する。第 3 コース以降は増量しない。MF 併用 TMZ 維持治療は 12 コースで終了する。
3）メトホルミン単独治療（MF 単独治療）
： MF 併用 TMZ 維持治療 12 コース終了後は、MF
単独治療を行う。メトホルミンの内服用量は MF 併用 TMZ 維持治療 12 コース目のメトホル
ミン用量を継続する。56 日（8 週）を 1 コースとし、休止した場合もコース数は MF 単独治
療開始からの期間で定義する。
MF 単独治療は MF 事前投与開始日から 2 年間、
「メトホルミンの休止規準」を満たさない限
り MF 事前投与開始日を day 1 として day 730（±10 日を許容する）まで投与を継続する。

レ

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

⑥ 未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応の

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