確率の向上、治療コストの減少等が見込まれ、難治性潰瘍治療に対する有用性が期待さ
れることから、医療上の有用性は「イ」と判断する。
【疾患の重篤性に関するコメント】
本品の対象は、糖尿病、下肢静脈瘤等による足壊疽、褥瘡等の難治性潰瘍である。難
治性潰瘍は、疼痛、感染、ADL 低下、長期通院をもたらし、患者の QOL を著しく損な
う。また、創傷の重症度によっては下肢切断に至る症例もあり、不可逆的に QOL を著し
く低下させる。
対象疾患には重症度の幅があるものの、疾患及び病態の進行性、不可逆性、並びに日
常生活への影響を踏まえ、適応疾病の重篤性は「イ」と判断する。
8-2.

要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて

本品の使用対象である難治性潰瘍においては、本品以外のデブリードマンの手法に関し
て、国内と海外の医療実態の違いはない。
欧州で承認されている適応の内容：non-surgical debridement and treatment of non-surgical
infected wounds（外科手術を伴わない感染創に対する、非外科的デブリードマン及び治療）
8-3.

その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)




有効性及び安全性に関して、既存治療との比較評価による高品質な検証が望まれる。
作用原理（バイオフィルムの除去）についても、ヒトにおけるエビデンスの提示が望
まれる。



本品単独では壊死組織を除去できないため、壊死組織が残存する症例では外科的デ
ブリードマン等、既存治療との併用が必要になる点を情報提供する必要がある。
疼痛のコントロールの方法についても情報提供する必要がある。


8-4.

結論

可とする。
【保留又は不可の理由】

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