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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000940763.pdf
出典情報 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(5/20付 通知)《厚生労働省》
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国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん
延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必
要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。


申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。


申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することに
より医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。


医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品について、アに準じた改正を行うこと。(改正法:薬機法第 23 条の2の6の2第1項及び第 23 条26 の2第1項関係)


アによる医薬品の製造販売の承認に関し、その対象となる医薬品として新型コロナウイルス感染症に係る医薬品を定めること。
(整備政令:薬機令第 26 条の7関係)

(2) 緊急承認及び特例承認の申請資料の信頼性に係る調査並びに製造管理及び品質管理の方法に係る調査

厚生労働大臣は、(1)のア又はイによる製造販売の承認(以下「緊急承認」という。)及び薬機法第 14 条の3第1項、第 23 条の2の8第1項又は第23 条の 28 第1項に基づく製造販売の承認(以下「特例承認」という。)に係る医薬品等の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る申請書の添付資料が厚生労働省令で定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものであるかどうか又は当該医薬品等の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者に対して、調査を行うことができるものとすること。
(改正法:薬機法第 14 条の2の2第2項、第 14 条の3第2項、第 23 条の2の6の2第2項、第 23 条の2の8第2項、第 23 条の 26 の2第2項及び第 23 条の 28 第2項関係)


緊急承認及び特例承認に係る医薬品等の申請資料の信頼性に係る調査並びに製造管理及び品質管理の方法に係る調査の実施に必要な規定を整備すること。
(整備政令:薬機令第 22 条第1項、第 23 条、第 27 条、第 37 条の
22 第1項、第 37 条の 29 及び第 43 条の 24 第1項関係、整備省令:薬機則第 50 条第1項、第 53 条の4第1項、第 54 条第4項~第6項、第 55 条第2項、第 114 条の 28 第1項、第 114 条の 37 第4項~第6項、第 114 条の

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