記

第１改正の趣旨
１
改正法の趣旨
国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延等の事態における健康被害の拡大を防止するため、緊急時に新たな医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）を速やかに薬事承認する仕組みを整備するとともに、処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理を可能とする電子処方箋の仕組みを整備すること。

２
整備政令の趣旨
改正法の施行に伴い、緊急時の薬事承認の仕組みの整備に係る箇所について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号。以下「薬機令」という。）その他の関係政令の規定の整備等を行うこと。

３
整備省令の趣旨
改正法の施行に伴い、緊急時の薬事承認の仕組みの整備に係る箇所について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「薬機則」という。）その他の関係省令について所要の改正を行うこと。

第２改正の主な内容
１
緊急時に新たな医薬品等を速やかに薬事承認する仕組みの整備に関する事項
(1) 緊急承認の条件
ア医薬品（体外診断用医薬品を除く。この項、ウ及び(4)のアにおいて同じ。）の製造販売の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）第 14 条第２項（第３号ハに係る部分を除く。）第６項、第７項及び第 11 項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び２年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る製造販売の承認を与えることができるものとすること。（改正法：薬機法第 14 条の２の２第１項関係）

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