医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業

リハート
クオリプス株式会社

販売名

決定区分

主な使用目的

リハート

Ｃ２（新機能・
新技術）

薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果
不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療

○

保険償還価格
販売名

リハート

償還価格

類似機能区分

53,200,000 円

原価計算方式
市場性加算（I）10％
加算係数 1.0

外国平均価 費用対効果評
格との比 価への該当性
―

該当なし

○ 推定適用患者数（ピーク時）
予測年度：初年度
推定適用患者数：690 人
○ 本医療機器の市場規模予測（ピーク時）
予測年度：10 年度
本医療機器使用患者数：96 人
予測販売金額：51.1 億円
○ 費用対効果評価への該当性
該当しない（改めて承認を受けた際にその該当性を判断する）。
○

定義案
以下の定義を追加する。
248 ヒト iPS 細胞由来心筋細胞シート
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認上、類別が「ヒト人工多能性幹細胞加工製品」であって、一般的名称が「ヒ
ト（同種）iPS 細胞由来心筋細胞シート」であること。

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