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○最適使用推進ガイドラインについて１ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00133.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第510回 1／14）《厚生労働省》 |
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臨床成績
原発不明癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
国内第Ⅱ相試験（NM-K2002 試験）
原発不明癌患者*1 （腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法のある患者*2 は除
外された）56 例を対象に、本剤 240mg を 2 週間間隔で点滴静注した。主要評価項目である化
学療法歴のある患者（45 例）の奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく中央判定による
CR 又は PR）は 22.2%（95%信頼区間：11.2～37.1%）であった。なお、事前に設定した閾値
は 5.0%であった。
また、化学療法歴のない患者（11 例）の奏効率は、18.2%（95%信頼区間：2.3～51.8%）で
あった。
*1：腫瘍が転移巣であることが組織学的検査で確認され、かつ胸腹部骨盤 CT、FDG-PET、上下部消化管
内視鏡検査等の画像検索及び必要に応じた専門的な診察（乳腺科、婦人科、泌尿器科及び耳鼻科）に
より、十分な全身検索を実施した上でも原発巣が特定されなかった上皮性悪性腫瘍（悪性黒色腫、悪
性リンパ腫及び肉腫は除く）患者。なお、化学療法歴の有無にかかわらず対象とされた。
*2：下記のいずれかに該当する患者。
・腋窩リンパ節腫大のみを有する女性の腺癌患者
・腹膜播種（腹水）のみを有する女性の腺癌患者
・頸部リンパ節腫大のみを有する扁平上皮癌患者
・鼠径部リンパ節腫大のみを有する扁平上皮癌患者
・胚細胞腫瘍又は神経内分泌腫瘍の特徴を有する患者
・骨硬化性の骨転移のみを有し、血清又は腫瘍内の前立腺特異抗原（PSA）が高値を示す男性患者
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臨床成績
原発不明癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
国内第Ⅱ相試験（NM-K2002 試験）
原発不明癌患者*1 （腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法のある患者*2 は除
外された）56 例を対象に、本剤 240mg を 2 週間間隔で点滴静注した。主要評価項目である化
学療法歴のある患者（45 例）の奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく中央判定による
CR 又は PR）は 22.2%（95%信頼区間：11.2～37.1%）であった。なお、事前に設定した閾値
は 5.0%であった。
また、化学療法歴のない患者（11 例）の奏効率は、18.2%（95%信頼区間：2.3～51.8%）で
あった。
*1：腫瘍が転移巣であることが組織学的検査で確認され、かつ胸腹部骨盤 CT、FDG-PET、上下部消化管
内視鏡検査等の画像検索及び必要に応じた専門的な診察（乳腺科、婦人科、泌尿器科及び耳鼻科）に
より、十分な全身検索を実施した上でも原発巣が特定されなかった上皮性悪性腫瘍（悪性黒色腫、悪
性リンパ腫及び肉腫は除く）患者。なお、化学療法歴の有無にかかわらず対象とされた。
*2：下記のいずれかに該当する患者。
・腋窩リンパ節腫大のみを有する女性の腺癌患者
・腹膜播種（腹水）のみを有する女性の腺癌患者
・頸部リンパ節腫大のみを有する扁平上皮癌患者
・鼠径部リンパ節腫大のみを有する扁平上皮癌患者
・胚細胞腫瘍又は神経内分泌腫瘍の特徴を有する患者
・骨硬化性の骨転移のみを有し、血清又は腫瘍内の前立腺特異抗原（PSA）が高値を示す男性患者
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