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総－４－３最適GL留意事項（アロステム、エドスチラドリン） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74385.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第652回 7／8）《厚生労働省》 |
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２）エドスチラドリン膀胱内注入液
① 投与開始に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
ア 医療施設の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ナドファラゲン フィラデノベク（抄）
４．施設について
①施設について
①-1 下記の(1)～(3)のすべてに該当する施設であること。
(1) 以下のいずれかに該当し、かつ BCG による NMIBC 治療が実施可能な施設であること。
• 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん
診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
• 特定機能病院
• 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、
がん診療連携推進病院など）
• 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1、外来腫瘍化学療法診療料 2 又は外来腫
瘍化学療法診療料 3 の施設基準に係る届出を行っている施設
• 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
イ 治療の責任者の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ナドファラゲン フィラデノベク（抄）
４．施設について
①施設について
①-2 膀胱癌の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応に十分な知識と経験を有し、製造販売業
者が実施する本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、本品を用いた治療の責任者として
配置されていること。具体的には、下記の(1)及び(2)を満たす医師が治療の責任者として配置さ
れていること。
(1) 下記のいずれかに該当すること。
・ 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っている
こと。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
・ 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の泌尿器科学の臨床研修を行って
いること。うち、2 年以上は、膀胱癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っている
こと。
(2) 下記のすべての要件に該当すること。
製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講し、資材の内容を十分理解しているこ
と。
カルタヘナ法を十分に理解し、施設内における第一種使用規程に従った取扱いが行えること。
ウ BCG 膀胱内注入療法を受けた直近の年月日
② 継続投与に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ナドファラゲン フィラデノベク（抄）
６.投与に際して留意すべき事項
④ rAd-IFN-CS-003 試験及び 000381 試験において、3 カ月ごとの各投与前 2 週間以内に尿細胞診及
び膀胱鏡検査（臨床的に必要な場合は生検も）を実施して高グレード病変の再発の有無の評価し、
再発所見が認められない場合に本品を継続投与可能と判断していたことを参考に、本品投与中は定
期的に検査で高グレード病変の再発の有無の確認を行うこと。なお、尿細胞診及び膀胱鏡検査（臨
床的に必要な場合は生検も）の結果、本品の投与後 3 ヵ月の時点で高グレード病変の再発所見が認
められた場合には、本品の再投与が適切であると判断される場合に限り、再投与を行うこと。また、
臨床試験において、5 年を超える継続投与の経験はないため、投与継続の必要性を慎重に判断する
こと。
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① 投与開始に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
ア 医療施設の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ナドファラゲン フィラデノベク（抄）
４．施設について
①施設について
①-1 下記の(1)～(3)のすべてに該当する施設であること。
(1) 以下のいずれかに該当し、かつ BCG による NMIBC 治療が実施可能な施設であること。
• 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん
診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
• 特定機能病院
• 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、
がん診療連携推進病院など）
• 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1、外来腫瘍化学療法診療料 2 又は外来腫
瘍化学療法診療料 3 の施設基準に係る届出を行っている施設
• 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
イ 治療の責任者の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ナドファラゲン フィラデノベク（抄）
４．施設について
①施設について
①-2 膀胱癌の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応に十分な知識と経験を有し、製造販売業
者が実施する本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、本品を用いた治療の責任者として
配置されていること。具体的には、下記の(1)及び(2)を満たす医師が治療の責任者として配置さ
れていること。
(1) 下記のいずれかに該当すること。
・ 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っている
こと。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
・ 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の泌尿器科学の臨床研修を行って
いること。うち、2 年以上は、膀胱癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っている
こと。
(2) 下記のすべての要件に該当すること。
製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講し、資材の内容を十分理解しているこ
と。
カルタヘナ法を十分に理解し、施設内における第一種使用規程に従った取扱いが行えること。
ウ BCG 膀胱内注入療法を受けた直近の年月日
② 継続投与に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ナドファラゲン フィラデノベク（抄）
６.投与に際して留意すべき事項
④ rAd-IFN-CS-003 試験及び 000381 試験において、3 カ月ごとの各投与前 2 週間以内に尿細胞診及
び膀胱鏡検査（臨床的に必要な場合は生検も）を実施して高グレード病変の再発の有無の評価し、
再発所見が認められない場合に本品を継続投与可能と判断していたことを参考に、本品投与中は定
期的に検査で高グレード病変の再発の有無の確認を行うこと。なお、尿細胞診及び膀胱鏡検査（臨
床的に必要な場合は生検も）の結果、本品の投与後 3 ヵ月の時点で高グレード病変の再発所見が認
められた場合には、本品の再投与が適切であると判断される場合に限り、再投与を行うこと。また、
臨床試験において、5 年を超える継続投与の経験はないため、投与継続の必要性を慎重に判断する
こと。
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