薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

成分名

令和８年６月８日

薬

類似薬がない根拠

リソバリシブメシル酸塩水和物

本剤の効能又は効果である
「卵巣明細胞癌」、薬理作用であ
がん化学療法後に増悪したＰＩＫ３ＣＡ遺伝子
る「ＰＩ３Ｋα阻害作用」を有す
変異を有する卵巣明細胞癌
る既収載品はないことから、薬
ＰＩ３Ｋα阻害作用
価算定上の最類似薬はないと判
断した。

イ．効能・効果
ロ．薬理作用

ハ．組成及び
化学構造

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

ニ．投与形態
剤形
用法

内用
錠剤
１日１回

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない
該当しない
該当する（Ａ＝５％）

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p
本剤はＰＩ３Ｋα阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、化学療法歴のあるＰＩＫ
３ＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣明細胞癌患者に対する有効性が示されたこと等から、有用性加
算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。

市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％)

本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

市場性加算（Ⅱ）
(５％)

特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

小

児

加

算

(５～２０％)

先

駆

加

算

(１０～２０％)

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない
該当する（Ａ＝１０％）

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

本剤は国際共同試験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請
及び承認は欧米より早いことから、加算の要件を満たす。国際共同試験における日本人症例
数が比較的多いことを踏まえ、加算率は１０％が妥当である。

革新的新薬薬価維持
制度へ の 該 当 性

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

5

年

月

日