日本国厚生労働省及び
マレーシア医療機器庁の間の
医療機器規制協力の枠組みに関する覚書

日本国厚生労働省（MHLW）及びマレーシア医療機器庁(マレーシア MDA)（以下、総称して「両当事
者」といい、個別に「当事者」という）は、
それぞれの国の適用可能な法令に従って、医療機器分野における相互に有益な協力を促進すること
を意図し、
次の認識に達した。

１．

目的

１． 本協力覚書（以下「本 MOC」という。）の目的は、医療機器分野における建設的な規制に係る
協力関係を構築し、促進することである。
２． 本 MOC は、国内法又は国際法の下でのいかなる法的拘束力のある義務を生じさせることを意
図するものではない。

２．

協力の分野

１． 両当事者は、両当事者の権限の範囲内で、医療機器並びに関連する行政的及び規制的事項の
分野における情報交換及び規制に係る協力を促進する。
２． 両当事者は、次の分野における規制に係る協力を奨励する。
a. 科学的協力、
b. 人材の訓練、及び
c. 多国間フォーラムにおける協力
３． 両当事者が書面で合意した、その他の規制に係る協力分野

３．協力の手段
１． 両当事者は、規制に係る協力の分野に関連する主要な事項を議論するために、必要に応じ会
合を開催する。
２． 会合は、日本又はマレーシアにおいて、両当事者が相互に同意する対面又はバーチャル方式
を含むその他の方式で実施する。
３． 会合のための共通言語として、英語が使用される。
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