※３：医薬品医療機器等法第68条の10に基づく研究報告

５.本剤の発がんに関する副作用等報告状況
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）発足時（2004年４月）から2026
年２月28日までの間に、本剤でがんに関連する国内副作用症例報告※４が８件
報告されているが、本剤又はニトロソアミン類との因果関係は明確ではない。
※４：ICH 国際医薬用語集 MedDRA/Jの器官別大分類（SOC）「良性、悪性および詳細不明
の新生物（嚢胞およびポリープを含む）」に該当する事象に関する医薬品医療機器等
法第68条の10に基づく国内副作用症例報告。

○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）発足時（2004年４月）から2026
年２月28日までの間に、本剤でニトロソアミン類の発がんに関連する研究報
告※５はない。
※５：医薬品医療機器等法第68条の10に基づく研究報告

６.今後の対応案
○ 製造販売業者が提案する限度値 100ng/day はＩＣＨ－Ｍ７ガイドラインの
考え方に沿った対応となっており、科学的にも妥当性の認められた最新のリ
スク管理を行うことができるものと考えられることから、限度値は 100ng/day
とする。
○

提示された製剤中のＮ－ニトロソジルチアゼム量は限度値を下回ることか
ら、引き続き現行のモニタリングを継続することで差し支えないと考える。

○ なお、上記については、今般報告のあった製剤の情報に基づき設定するもの
であり、今後新たな知見が得られたときには、都度混入リスクを評価し、対応
を検討することとする。
以上

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