令和８年６月18日
令和８年度第１回 医薬品等安全対策部会

参考資料３−５−２
令和８年４月 24 日
令和８年度第２回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料３－１

ジルチアゼム塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
医 薬 安 全 対 策 課
監視指導・麻薬対策課

１.品目概要
［ 一 般 名 ］

ジルチアゼム塩酸塩

［ 販 売 名 ］

① ジルチアゼム塩酸塩錠 30mg「サワイ」、ジルチアゼム
塩酸塩錠 60mg「サワイ」、ジルチアゼム塩酸塩 R カプ
セル 100mg「サワイ」、ジルチアゼム塩酸塩 R カプセル
200mg「サワイ」
② ジルチアゼム塩酸塩注射用 250mg「サワイ」

［承認取得者］

沢井製薬株式会社

［効能・効果］

①
○狭心症、異型狭心症
○本態性高血圧症（軽症～中等症）
②
○高血圧性緊急症
○不安定狭心症

２.経緯
○

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクへの対応については、令和
３年10月８日に、
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自
主点検について」（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安
全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）を発出し、混入リスクの評価
及びリスク低減措置の検討を依頼しているところ。

○ 上記通知に基づくジルチアゼム塩酸塩製剤（以下「本剤」という。）の自主
点検において、沢井製薬株式会社により、有効成分由来のニトロソアミン類の
一種であるＮ－ニトロソジルチアゼムの限度値について検討が行われた。
３. Ｎ－ニトロソジルチアゼムについて（製造販売業者より提出された本剤の
限度値に関する検討結果と本剤の使用による健康への影響評価等）
〇

ジルチアゼムは第三級アミンであるが、脱メチル化等の分解により反応性
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